Евгений Зеленский
Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня
Глава 5. Куда мы идем? Инновации, тренды и какие технологии создают наше будущее?
На сегодняшний день, практически везде можно услышать такое популярное в двадцать первом веке слово как «инновация». За ним, как правило, скрывается суть направления, которое было определено для дальнейшего развития общества.
Благодаря инновациям то, что казалось когда-то невозможным, из области фантастики – теперь стало нашей реальностью. Беспилотные аппараты, искусственный интеллект, 3D принтеры, умный дом и многое другое уже кажутся нам обычным, даже повседневным явлением. Развитые страны активно внедряют у себя инновации во всех отраслях экономики, выходя за счет них на новый виток своего развития. Ввиду таких глобальных тенденций, без значительной доли инновационных разработок и прорывных решений экономика и нашей страны, в обозримом будущем, не сможет конкурировать на мировом рынке, что негативно скажется на благосостоянии России1.
Но что же все-таки такое инновация и как ее определить? Как измерить?
В самом широком смысле под инновациями в современной экономической практике понимают введение в бизнес новых технологий, новых товаров и разновидностей услуг, новейших технических и экономических решений. В более широком смысле, инновационный процесс – это длительный поэтапный созидательный процесс от новой идеи до ее реализации в конкретном продукте или товаре, услуге, технологии и рецептуре и дальнейшее ее продвижение на рынок.
Так, например, по данным одной из крупнейших аудиторских компаний мира PricewaterhouseCoopers (PWC), в развитых странах новые знания, инновационные технологии в производстве и управлении организациями обеспечивают около 70–85 % прироста валового внутреннего продукта – специфического показателя мощности экономики.
Существенное влияние!
Темпы роста новых разработок и реализации инноваций резко увеличиваются, что является следствием усиления роли и значения инновационной деятельности в общественном и социальном развитии2,3.
Согласно общемировой статистике самым инвестиционно-затратным сегментом экономики по показателям трат на научные исследования и разработки (НИОКР) – являются именно фармация и биотехнология, опережая даже такие традиционно наукоемкие отрасли как тяжелая промышленность, автомобилестроение, электроника и даже программное и компьютерное обеспечение. И даже космос!2.
Именно фармацевтическая промышленность, основанная на передовых научных исследованиях, играет важнейшую роль в разработке новых лекарственных средств и вакцин для профилактики и лечения заболеваний и улучшения жизни пациентов. Это широкая платформа для ведения инновационной деятельности, ключевым в которой является вклад в здравоохранение – превращение прикладных и фундаментальных исследований в инновационные методы лечения2.
Тем временем сейчас в России, по данным Всемирной организации здравоохранения, среди разных элементов социально-экономической сферы именно здравоохранение претерпевает серьезное отставание. Еще недавно ВОЗ по показателю качества здоровья населения, состоящего из 90 элементов, собранных в 12 групп, ставила Россию лишь на 119 место!4 Печальная для нас статистика, но ведь она поправима!
Насколько мы «инновационные»?
Фармацевтическая отрасль всегда была одной из главных отраслей по созданию и внедрению инноваций. По данным консалтинговой компании «McKinsey» в данной отрасли компании вкладывают в НИОКР до 30 % от своей выручки, а иногда и больше. Мы уже говорили в начале книги о том, что бюджеты крупнейших игроков рынка могут превышать триллион рублей ежегодно, на одни только разработки.
В новых социально-экономических условиях, в которых оказалась Россия сегодня, эксперты в фармацевтической индустрии склоняются к тому, что наиболее актуальными и необходимыми сейчас выступают собственные разработки отечественных фармацевтических компаний. Необходимо наладить внутри страны систему импортозамещения, а это невозможно без создания новых лекарственных средств высокого качества, способных эффективно бороться с различными видами заболеваний.
Фармацевтическая отрасль в России в данный момент делает только робкие шаги по внедрению собственных разработок на отечественный рынок. Толчком послужило много факторов, в том числе и пандемия 2020 года. Отечественный производитель доказал, что способен в короткие сроки справляться с самыми сложными задачами. Примером этому послужили создания инновационных вакцин «Спутник», «ЭпиВакКорона», а также «КовиВак», которые смогли эффективно бороться с коронавирусом. Их мы в предыдущей главе подробно обсуждали.
Потенциал определенно есть, однако необходимы средства, время и квалифицированные кадры.
И, конечно, у российских компаний пока что нет триллионов на разработки, хотя темпы роста выручки растут у некоторых из наших фармацевтических компаний порой и трехзначными темпами.
По данным экспертов, которые провели анализ фармацевтического рынка в России на конец января 2023 года, доля инновационных препаратов в нашей стране в обозримом будущем будет снижаться. В краткосрочной и среднесрочной перспективе. Это мнение можно подтвердить данными, которые опубликовал Минздрав РФ. Например, в 2022 году было выдано 740 разрешений, которые необходимы для проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Большую долю из них (это около 71 %) выдали отечественным компаниям. За 2021 год, таких разрешений было выдано 908. Конечно, главная причина тут – геополитические проблемы, санкции со стороны западных стран и заморозка клинических исследований в России со стороны многих компаний Евросоюза и США.
Особенностью отечественного рынка лекарственных средств остается его все еще высокая зависимость от импорта – 70 % в стоимостном выражении. А стратегия импортозамещения пока что не принесла всех ожидаемых от нее результатов. Более 80 % российских препаратов по-прежнему производятся с применением импортных субстанций.
Серьезной трудностью для наших отечественных разработок инновационных препаратов остается чрезвычайно высокие стоимость и трудоемкость таких задач. Поэтому в том числе, к сожалению, большая часть разрешений на исследования выдается не на оригинальные разработки, а на дженерики и биоаналоги.
Здесь важно будет уточнить, что в отличии от оригинального препарата, которого прежде не существовало в мире и который проходит полный цикл испытаний – дженерик, как правило, получают, купив права на использование его химической формулы, или же дождавшись истечения срока патента у оригинального лекарства.
Можно задаться вопросом, почему же Россия занимается именно производством дженериков?
Ключевой причиной по мнению многих экспертов являются отличия между данными видами препаратов в сроках их разработки и выпуска на рынок, а также, и особенно, их стоимость.
Многолетний опыт работы крупных фармацевтических компаний доказывает, что колоссальные инвестиции в фармацевтический сектор совсем не гарантируют успешность всех разработок. Для создания нового лекарственного вещества необходимо синтезировать, от 3 до 10 тысяч соединений.
По статистическим данным, только 10 % новых препаратов выходят на рынок, и только 35 % из них смогут обеспечить возврат инвестиций. Общие финансовые затраты на вывод одного препарата на рынок с трудом поддаются оценке – слишком велики различия в зависимости от страны, а также от конкретного препарата и его назначения. В разных источниках фигурируют цифры от 1 до 2.5 млрд долларов, которые в среднем затрачивают международные фармацевтические компании от начала стадии разработки лекарства до начала поставок конечному потребителю5.
Ужасающе дорого! Десятки и даже сотни миллиардов, если перевести в более привычные российскому читателю рубли. А ведь это на каждый препарат! И вдобавок никто не может гарантировать, что это когда-либо окупится на компании-производителя, инвестировавшего столь значительные средства в оригинальную разработку.
Кроме того, если на производство оригинального препарата уходят 10–15 лет и его стоимость в начале продаж будет очень высокой, чтобы окупить гигантские инвестиции, то производство дженерика занимает лишь около 9 месяцев и по цене он значительно, действительно значительно дешевле оригинала1,5.
А что дальше?
Конечно, в российской фармацевтической индустрии на текущий момент нет компаний, которым было бы совершенно незатруднительно инвестировать в разработку нового препарата до двух миллиардов долларов и все еще оставаться на плаву. Но что же в таком случае делать в условиях, когда стоимость разработки так стремительно растет, а вероятность успешной коммерциализации лекарственного продукта снижается?
Во-первых, в условиях ограниченного финансирования и невозможности до бесконечности наращивать количественную сторону НИОКР – необходимо стимулировать рост эффективности – именно качества исследований и разработок. Применять анализ больших данных, использовать прогностические модели, в том числе in silico вычисления, о которых мы говорили во второй главе. В перспективе, активное использование искусственного интеллекта может на 50–60 % сократить как время, так и стоимость разработки оригинального препарата. И здесь у российских компаний много собственных наработок.
Во-вторых, необходимо объединяться и привлекать партнеров различных секторов экономики нашей страны. Создавать так называемые кластеры.
Такое явление, как фармацевтическая кластеризация распространено во всем мире. В целом, для многих индустрий это стало наиболее успешной формой концентрации инноваций. Пожалуй, самый наглядный и известный пример тому – Силиконовая долина в США.
Слово «фармкластер» впервые в России услышали еще в 2008 году, когда в правительстве прорабатывалась стратегия «Фарма-2020». Инновационный кластер являет собой площадку, сформированную по территориальному принципу для взаимодействия науки и бизнеса для максимально быстрого воплощения идей в продукты6.
Но, конечно, фармацевтические кластеры и реализуемая в стране политика импортозамещения – это далеко не российские новшества. Подобная тенденция развития фарминдустрии в странах Европы и Америки существует уже более 20 лет.
В настоящее время все больше российских компаний объединяют свои усилия и инвестируют серьезные финансовые средства в создание кластеров в различных регионах страны. К ведущим региональным кластерам на текущее время можно отнести Калужский, Санкт-Петербуржский, Ярославский, а также биофармацевтический кластер «Северный» в Московской области.
Биофармацевтический кластер «Северный» – это объединение ведущих предприятий российской фармацевтической и медицинской промышленности, научно-исследовательских институтов и медицинских учреждений, а также малых инновационных компаний Московского региона. Этот крупный инновационный кластер был создан в 2010 году в рамках реализации все той же стратегии развития фармпромышленности РФ «ФАРМА 2020». Основная миссия БФК «Северный» – использовать взаимодополняющий потенциал и все преимущества организаций-участников для перехода Московского региона на инновационную модель развития фармацевтической и медицинской промышленности6.
Основными задачами, который реализует данный проект, например, являются:
– Интеграция вузовской и прикладной науки и высокотехнологического производства в фармацевтическую и медицинскую отрасль методом создания и инкубаторов из малых инновационных предприятий на базе МФТИ и бизнес-инкубатора ЦВТ «ХимРар»;
– Создание систем финансирования научно-исследовательских проектов в форме коммерческого и государственного партнерства;
– Рост взаимодополняющей инфраструктуры и материально-технической базы участников кластера, необходимой для разработки и внедрения инновационных фармацевтических препаратов;
– Обучение руководящих кадров нового типа для научно-исследовательской и предпринимательской деятельности в инновационном высокотехнологичном бизнесе, а также для создания имиджа и продвижения в широкой общественности;
– Создание сети экспертов мирового уровня и последующая международная интеграция участников6,7,8.
БФК «Северный» в 2012 г. вошел в состав инновационного территориального кластера «Физтех XXI» и был включен в перечень пилотных инновационных кластеров. В 2017 г БФКС стал одним из учредителей отраслевого союза «НейроНет» и важным партнером по развитию направления НейроФарма и НейроМедтехника. Участниками и партнерами этого кластера являются такие российские организации и компании как МФТИ, ГК «ХимРар», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России, ОАО «Протек», ОАО «Акрихин», ООО «МАРТИНЕКС-ФАРМА» и многие другие.
С 2018 году БФКС также активно развивает и международное сотрудничество, преимущественно с Азией, Латинской Америкой и Африкой6,7,8.
Еще одним эффективным примером кластерного устройства и синергии можно назвать кластер Санкт-Петербурга.
На сегодняшний день в него входят уже около 70 участников, среди которых есть как предприятия полного цикла, так и научно-технологические компании, разрабатывающие оригинальные препараты. А само развитие данного кластера является одним из приоритетных направлений работы Правительства. Связано такое внимание в том числе с тем, что по оценке Центра Маркетинговых Исследований «Фармэксперт», именно Санкт-Петербург является самым привлекательным для инвестиций российским регионом и стартовой площадкой для успешной реализации проектов в сфере фармацевтики и медицинской промышленности.
Такая вот северная столица фармацевтики!
Объем инвестиций, при этом, уже сейчас измеряется десятками миллиардов рублей. Ряд российских инвесторов реализует пилотные проекты по созданию фармацевтических комплексов на территории производственной зоны «Пушкинская», предоставленной и подготовленной городом компании ООО «Герофарм», АО «Вертекс», ООО НТФ «Полисан», ПАО «Фармсинтез», ООО «Самсон-Мед», ЗАО «БиоКард» и многие другие.
На фармацевтических заводах Петербурга трудятся около 4350 сотрудников!
Участвуя в деятельности фармкластера, объединяют и расширяют свой потенциал ведущие учебные заведения региона, в том числе Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова, Санкт-Петербургский государственный технологический институт и Санкт-Петербургский государственный политехнический университет6,9.
Рис. 13. Основные фармкластеры на карте Российской Федерации
Источник: https://www.sotex.ru/news/company/detail.php?ID=2245&print=Y
Несмотря на все предпринятые усилия, результат, как это часто и бывает, приходит не сразу. Сейчас структура российского рынка все еще значительно отличается от рынков развитых стран.
Основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные небрендированные дженериковые препараты, что не позволяет большинству наших фармацевтических производителей выделять на исследования и разработки более 1–2 % от своей выручки.
А это, пока, совсем немного.
Для сравнения, фармацевтические производители в США и Западной Европе выделяют 10–15 %, что помогает им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет именно инновационных продуктов, особенно дорогих в разработке4,11.
Если же мы все-таки говорим об отдельных фармацевтических компаниях на российском рынке и их «инновационности», некоторые исследователи разделяют весь фармрынок на пять условных категорий.
Например, такие компании как «Отисфарм», «Фармстандарт» и локализованное немецкое предприятие «Штада» имеют довольно малое количество проводимых исследований, низкую степень вовлеченности в создание новых препаратов и в целом компании такого профиля можно отнести к группе с низкой инновационной активностью. Это совсем не значит, что данные компании чем-то плохи или отстают, скорее это говорит о выбранной бизнес-модели и условном фокусе работы на создании качественных дженериковых препаратов.
К средней категории компаний по показателям инновационной активности можно отнести такие отечественные компании как «Фармасинтез», «Акрихин», «Оболенское фармпредприятие», «Обновление» и «Северная звезда». Объединяет их в подходах хорошо сбалансированная стратегия, направленная на увеличение ассортимента как дженериков, так и на разработку ряда собственных оригинальных препаратов. Однако, в общей структуре наблюдается относительное преобладание все-таки дженериковых исследований.
К высокой категории инновационной активности справедливо будет отнести предприятия, в основном ведущие оригинальные разработки. Их пока заметно меньше, чем предприятий предыдущих категорий, как мы помним – ввиду сложности и дороговизны разработки оригинальных продуктов, однако здесь также есть свои яркие примеры – «Валента», «Сервье», «Генериум», «Московский эндокринный завод», «Вертекс», «Герофарм», «Мир-фарм», «Вектор-медика» и ряд других.
Ну а если уж говорить о лидерах инновационности – предприятиях, наиболее активно ведущих собственные разработки оригинальных лекарственных препаратов – нельзя не упомянуть компанию Биокад, Р-фарм, Микроген и такие стремительно догоняющие их предприятия как Промомед.
О них мы говорили и раньше, ставя в пример5,10.
Как мы помним по предыдущим главам, новые технологии, внедряемые в клиническую практику, позволили в том числе и российским компания за предыдущее десятилетие изменить течение многих болезней, которые раньше считались неизлечимыми.
Так, продолжительность жизни людей с ВИЧ уже практически не отличается от продолжительности жизни людей без этого заболевания. Инновационные препараты позволяют все более эффективно бороться с онкологическими болезнями, особенно если они были выявлены своевременно, на ранней стадии. Во все большем числе случаев, с помощью инновационных препаратов удается справляться с прежде неизлечимыми или практически неизлечимыми заболеваниями.
И от того, как скоро система здравоохранения внедрит новейшие препараты, зависит, как сама система, так и социально-экономические показатели в стране в целом.
Нанофармацевтика – еще один пример использования кластерной стратегии в расширении разработки и применения инноваций в России. Этот социально-значимый кластер РОСНАНО включает в себя около 10 предприятий, фактически создавших с нуля собственное производство как оригинальных инновационных препаратов, так и дженериков.
ООО «Селекта (РУС)», ПАО «Фармсинтез», ООО «НАНОЛЕК», «РоснаноМедИнвест» и «НоваМедика» создают новые высокоэффективные безопасные лекарственные формы, используя нанотехнологический подход в решении фармакологических проблем, что позволит качественным образом изменить медицинскую науку, тактику и стратегию лечения.
Можно надеяться, что в ближайшее время будут достигнуты научно-практические успехи и многие традиционные лекарства будут заменены на более эффективные и менее токсичные нанофармакологические препараты. Но нужно время, чтобы новые разработки успели, что называется, «встать на поток».
Все происходящие в России тренды абсолютно созвучны мировым трендам в фармацевтической индустрии.
В целом к ним можно отнести такие процессы:
– Рост эффективности процессов открытия, разработки и обращения новых видов лекарств, несмотря на значительное количество исследований и испытаний, которые не привели к положительным результатам (с активным применением компьютерного моделирования, искусственного интеллекта и вычислений in silico).
– Выделение значительных средств на разработку биопрепаратов для персонализированной медицины, для лечения ранее неизлечимых болезней и редких заболеваний, которые раньше не попадали в фокус внимания крупных компаний. Так называемых орфанных заболеваний. Каждое из которых встречается очень редко, но все вместе они вносят заметный и негативный вклад в здоровье общества.
– Успехи в геномной инженерии, медицинских био- и нанотехнологиях, что в дальнейшем может заметно усилить конкуренцию новых лекарств не только с традиционными дженериками и биоаналогами, но также и альтернативными, не лекарственными решениями. Например, из растущего ассортимента биотехнологий.
– Персонификация медикаментозной терапии. Например, те самые таргетные препараты, воздействующие на определенную мишень в клетках пациента – пример этого подхода. Их разработка и применение вступают в синергию с развитием диагностических методов, позволяя определять уже намного более «тонкие» показатели, вплоть до конкретных форм мутации в заданном гене. А такие методики, становясь дешевле и доступнее, открывают новые возможности в диагностике для каждого пациента, увеличивая потенциальное число пациентов для таргетной терапии, что в свою очередь вдохновляет фармацевтические компании на разработку новых таргетных препаратов. Возникает цепочка взаимоусиливающих друг друга факторов, от которых все выигрывают. Пациенты – здоровье или годы жизни, а врачи – арсенал возможностей.
– Использование достижений цифровой революции, что приводит к стремительному расширению присутствия информационных технологий в фарминдустрии (например, мобильные приложения для круглосуточной поддержки пациентов, системы помощи анализа больших данных для улучшения качества принятия решений лечащими врачами, телемедицинские консультации, дающие возможность связаться с врачом из любой точки страны и многие другие). 4,12 Такие технологии, например, открывают пациентам из удаленных регионов возможности получать консультации специалистов из столицы, помогая сглаживать некоторые различия в качестве оказания медицинской помощи, что особенно актуально в стране с такими бескрайними территориями, как Россия.
Понимая важность и ответственность момента, с помощью качественных и амбициозных программ Правительство Российской Федерации активно поддерживает развитие инноваций в фармацевтике. Формируя многолетние стратегии развития, участвуя в создании фармацевтических кластеров, создавая спрос на инновационные продукты через федеральные целевые программы, привлекая крупный бизнес к инвестициям, а научно-исследовательские институты к интеллектуальному участию достигается та самая синергия и высокоэффективные кластеры. А из этой синергии рождаются плеяды новых высокотехнологичных продуктов.
Лекарственные портфели отечественных компаний расширяются все стремительнее и критически важная цель достижения лекарственного суверенитета – прекрасный стимул.
Опираясь на крепкий фундамент прошлых достижений и сохраняя набранную скорость прогресса, уже в обозримой перспективе российские компании вполне способны реализовать свой мощный потенциал и стать полноправными участниками мирового фармацевтического рынка.