Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТов, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени – особенно руководству лаборатории.
Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control).В настоящее время выпускается четвёртая версия программы.
DControl 4 позволяет:
– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;
– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);
– вести списки заказчиков и субподрядчиков;
– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;
– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);
– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;
– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);
– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;
– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);
– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;
В последних версиях:
– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»;
– сделан быстрый поиск реактивов, документов и т.д.;
– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов;
– добавлена входная регистрация документов;
– сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;
– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации;
– возможен гибкий экспорт данных в QControl;
– внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля;
– и многое другое.
Программа DControl работает в операционной среде Windows 7 SP1 и более высоких версий на базе СУБД Firebird 2.5 Win32. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой. Фактически, следуя за разделами программы, лаборатория легко реализует требования приказов Минэкономразвития и ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, без бумажной «канители», отказавшись при этом от ведения множества журналов.
Программа DControl удовлетворяет всем требованиям, которые предъявляются к ведению лабораторной документации со стороны органов по аккредитации лабораторий. Она рекомендована к использованию Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», членом ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).
Программа DControl зарегистрирована в Реестре программ для ЭВМ, свидетельство №2006610805.
В стандарте ISO 9000:2015 применяется термин – «документированная информация». Она может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».
Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.
Номенклатура составляется на основе нормативного документа —
«Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения»утвержден приказом №558 от 25 августа 2010 г. Министерства культуры РФ. Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории. Применение номенклатуры дел помогает выполнить требования критериев аккредитации лаборатории (критерий 23.7) в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Испытательная лаборатория должна иметь следующие виды документов:
1. Организационные документы:
– учредительные документы организации (предприятия);
– паспорт испытательной лаборатории;
2. Организационно-методические документы:
– Руководство по качеству;
– регистрационные документы на СИ;
– эксплуатационные документы на СИ, которые входят в комплект поставки СИ (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
– документы, подтверждающие компетентность поставщиков СИ и организаций, оказывающих услуги испытательной лаборатории;
– графики поверки и технического обслуживания СИ;
– свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).
3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории:
– нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
– международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
– программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.
4. Документация по персоналу лаборатории:
– должностные инструкции;
– материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
5. Документация по архиву:
– инструкции по порядку ведения архива;
– журнал регистрации архивных документов.
6. Документация об оборудовании:
– сведения о ремонтах, поверках действующих СИ;
– сведения о новых СИ заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
7. Документация СМК в соответствия с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 (табл. 2.1)
Испытательная лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
Испытательная лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:
– соблюдение порядка утверждения и выпуска документов;
– соблюдение порядка составления, учета и хранения документов испытательной лаборатории;
– соблюдение порядка учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;
– описание системы информационного обеспечения;
– ведение перечня имеющейся нормативной технической и методической документации;
– проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
– анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
– обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
– обеспечение сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми, в том числе, при пересмотре документов;
– обеспечение регистрации внешних документов;
– предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Лаборатория должна обеспечить выполнение следующих требований:
– документы должны быть проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы должны периодически анализироваться и, при необходимости, пересматриваться;
– должны идентифицироваться изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов должны быть доступны на всех рабочих местах;
– документы должны быть уникальным образом идентифицированы;
– не должно допускаться непреднамеренное использование устаревших документов.
В испытательной лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по СМК и техническим вопросам, должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.
Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности и записи должны быть легкодоступными.
Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.
Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.
При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.
Записи должны храниться в испытательной лаборатории в течение срока, установленного системой менеджмента качества.
Документация на оборудование должна содержать:
– сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку;
– сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.
Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должны быть идентифицированы и зарегистрированы в испытательной лаборатории. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).
Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого испытательная лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования или средства измерения).
Испытательная лаборатория должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний, включая источники автономного питания, а также, график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.
Оборудование испытательной лаборатории должно быть однозначно идентифицировано, т.е. отнесено к средствам измерений, испытательному оборудованию.
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна быть зарегистрирована в Журнале регистрации средств измерений и оборудования или иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
– наименование оборудования;
– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
– даты получения и ввода в эксплуатацию;
– месторасположение в настоящее время – в случае необходимости;
– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– данные о поверках или метрологической аттестации;
– данные о ремонте и обслуживании;
– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Средства измерений, до ввода в эксплуатацию, подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.
Средства измерений поверяются региональными Центрами стандартизации и метрологии (далее – ЦСМ). Поверка проводится в соответствии с графиком периодической поверки. Свидетельства о поверке должны храниться в испытательной лаборатории.
Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 8.568—2017. Каждая единица испытательного оборудования должна иметь: аттестат (оформленный при первичной аттестации), протокол первичной аттестации, протоколы периодических аттестаций, методику периодической аттестации (или типовую методику аттестации).
Оборудование для отбора образцов, если имеет нормированные метрологические характеристики (например, нормированный объем и погрешность), поверяется в соответствии с методикой поверки. Если оборудование для отбора образцов специально изготовлено для этих целей, имеет техническую документацию, то в этих случаях осуществляться проверка соответствия технических характеристик в соответствии с требованиями технической документации. Каждая единица оборудования должна иметь специальную бирку, содержащую текущие сведения: идентификационный номер, даты проведенной и последующей поверок или аттестаций.
Все приобретаемые реактивы должны сопровождаться паспортом качества, в котором указывается предприятие-изготовитель, наименование и формула продукта, его квалификация, дата изготовления, показатели качества и, при необходимости, особые условия хранения, срок годности. Растворы реактивов готовятся в соответствии с требованиями нормативной документации, записи должны заноситься в Журнал приготовления реактивов. Растворы реактивов должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты приготовления и окончания срока годности.
В испытательной лаборатории ведется постоянный учет расходования реактивов, а также отслеживаться окончание их гарантийного срока годности. Данные заносятся в Журнал учета и расходования реактивов.
Каждый государственный стандартный образец (далее – ГСО) должен быть снабжен паспортом качества, в котором указываются:
– наименование ГСО;
– назначение;
– предприятие-изготовитель;
– метрологические характеристики;
– порядок применения (инструкция по применению);
– свидетельство о приемке;
– условия транспортирования и хранения;
– гарантийный срок хранения.
Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов. Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.
Персонал, проводящий отбор образцов, составляют акты отбора, в которых отражены:
– наименование и адрес предприятия-изготовителя;
– наименование и адрес поставщика;
– наименование продукции;
– единица измерения;
– размер партии;
– результат наружного осмотра партии;
– дата производства представленного образца, номер партии;
– количество образцов и объем выборки;
– цель отбора;
– место и дата отбора образцов.
Каждому образцу присваивается регистрационный номер.
Данные по всем образцам заносятся в регистрационный журнал с указанием:
– номера образца;
– наименования продукции;
– наименование предприятия-изготовителя;
– цели отбора образца;
– даты отбора образца;
– даты поступления образца в испытательную лабораторию;
– нормативную документацию на продукцию;
– места хранения продукции;
– номера партии, объема выборки;
– даты изготовления продукции;
– даты начала и окончания испытаний;
– нормативную документацию на методы испытаний;
– подписи лица, принявшего образец.
Каждый образец, поступивший на испытания, должен маркироваться соответствующей этикеткой с указанием регистрационного номера, которая сохраняется до окончания испытаний и списания образца.
В рабочих журналах должно сохраняться соответствие маркировки рабочего образца маркировке, присвоенной образцу при регистрации (регистрационному номеру).
Вся информация, данные о каждом испытании и расчеты заносятся в Журнал расчетов в произвольной форме.
Все полученные результаты испытаний заносятся в Журнал учета результатов испытаний отдельно по каждому виду испытаний.
Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:
– наименование и адрес испытательной лаборатории (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
– идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
– наименование и адрес заказчика;
– идентификацию используемого метода испытаний;
– описание и идентификацию объекта испытаний;
– дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
– ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);
– результаты испытаний;
– имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.
Дополнительно протокол испытаний может содержать:
– отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
– указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
– погрешность измерений;
– дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).
Форма протокола испытаний, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе, и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком. Кроме того, ведутся лабораторные журналы, предназначенные для учета состояния качества каждой партии продукции с момента ее поступления на хранение и до выпуска. Журналы являются документами строгой отчетности.
В испытательной лаборатории пищевой продукции рекомендуется ведение следующих журналов:
– журнал учета результатов испытаний;
– журнал органолептических испытаний;
– лабораторные журналы по каждой партии продукции;
– журнал регистрации образцов;
– журнал внутрилабораторного контроля;
– журнал движения нормативной документации;
– журнал контроля температурно-влажностного режима помещений испытательной лаборатории;
– журнал учета и расходования реактивов;
– журнал приготовления растворов реактивов и стандартных образцов;
– журнал по технике безопасности;
– журнал радиационного контроля в помещении испытательной лаборатории (при наличии источника радиоактивного излучения);
– журнал учёта прекурсоров.
Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, зарегистрированы и опечатаны печатью комбината. Журналы хранятся в испытательной лаборатории в недоступных для посторонних лиц местах. Срок хранения документации устанавливается на основании Перечня документов со сроками хранения. По окончании срока хранения устаревшие документы подлежат уничтожению с составлением акта.
В испытательной лаборатории ежедневно проводится регистрация условий окружающей среды (температуры и влажности). Результаты контроля заносятся в Журнал контроля температурно-влажностного режима лаборатории.