Надежда Лаврова
Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие
1.3. Требования к системе менеджмента качества лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC17025—2019
Доверие к результатам исследований (испытаний), измерений и калибровки напрямую связано с компетентностью лабораторий, непосредственно выполняющих данные работы.
В сентябре 2019 на территории Российской Федерации введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий» идентичный международному стандарту ISO/IEC17025:2017, вступили в силу изменения в Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. №326.
Внедрение новых требований позволяет лабораториям продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты, осуществлять действия по управлению рисками и возможностями, создать основу для повышения результативности системы менеджмента и будет способствовать признанию результатов лабораторной деятельности на международном уровне.
В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC17025—2019 лаборатория должна:
– определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
– установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
– документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
– внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
– выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
– инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
– представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
– обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Руководство лаборатории должно обеспечить:
– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
Требования к системе менеджмента установлены в разделе 8.1.1. ГОСТ ISO/IEC17025—2019. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.
В дополнение к соответствию требованиям разделов 4—7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента. Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
– документацию системы менеджмента;
– управление документами системы менеджмента;
– управление записями;
– действия, связанные с рисками и возможностями;
– улучшения;
– корректирующие действия;
– внутренние аудиты;
– анализ со стороны руководства.
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019 и должно обеспечить, чтобы эти политика и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
Политика и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:
– документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
– идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
– документы уникальным образом идентифицированы;
– не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.
Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:
– изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
– достижение поставленных целей;
– пригодность политик и процедур;
– статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
– результат (ы) последних внутренних аудитов;
– корректирующие действия;
– оценки, проводимые внешними органами;
– изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
– обратная связь от персонала и заказчиков;
– жалобы (претензии);
– результативность реализованных улучшений;
– достаточность ресурсов;
– результаты идентификации рисков;
– итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также, других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:
– к результативности системы менеджмента и её процессов;
– к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC17025—2019;
– к предоставлению необходимых ресурсов;
– к любой необходимости изменений.
1.4. Особенности проведения оценки соответствия и аккредитации испытательных лабораторий
1.4.1. Понятия оценки соответствия и аккредитации
Оценка соответствия – это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17000—2012 (ISO/IEC 17000:2004) термин «оценка соответствия» определён как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены».
Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.
Лаборатория должна быть аккредитована именно на те конкретные методы, которые используются при проведении испытаний.
Аккредитации предшествует оценка соответствия — проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Понятие «аттестованная лаборатория» используют все реже, скорее по привычке. «Аттестованная лаборатория» — это та испытательная лаборатория, в которой соответствующий орган провел процедуру оценки состояния измерений.
Оценку состояния измерений проводят по методическим рекомендациям МИ 2427—2016 «Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля». Нужно отметить, что это действительно «рекомендации», а не «требования» и не «порядок», поэтому и содержание процедуры может различаться в разных регионах России.
1.4.2. Особенности проведения аккредитации испытательной лаборатории
В соответствии с законом «О техническом регулировании» аккредитация является добровольной процедурой. Если испытательная лабораторий не представляет результаты испытаний (измерений) сторонним организациям, и уверена в правильности своих результатов испытаний, то смысла нет проходить внешнюю оценку соответствия. Однако, испытательная лаборатория может аккредитоваться с целью подтверждения своей компетентности и демонстрации ее заинтересованным лицам. Заказчик (контролирующий орган или потребитель продукции) вправе затребовать любую форму подтверждения соответствия лаборатории требованиям, установленным в РФ со стороны третьих лиц.
Раньше считалось, что только аккредитованная лаборатория может работать с заказчиком. Сейчас все зависит от заказчика. Если его устраивают область и результаты испытаний, испытательной лаборатории нет необходимости аккредитоваться.
Для подготовки к аккредитации необходимо иметь (на бумажном и электронном носителях) следующие документы:
– заявку на проведение аккредитации (на бланке организации с указанием юридического адреса, банковских реквизитов, с гарантией оплаты, за подписью руководителя и главного бухгалтера);
– заверенные копии уставных документов, сведения о государственной регистрации, копии лицензий.
Материалы, отражающие следующие сведения о лаборатории:
– виды исследуемой продукции и исследуемые факторы среды обитания – биологические (вирусные, бактериальные паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения) и иные;
– сведения о видах и методах исследования, исследуемые показатели и виды испытании (подробно);
– сведения о наличии утвержденных нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания;
– сведения о наличии утвержденных нормативных документов, на методы испытаний и исследований (измерений);
– сведения об оснащенности испытательным и вспомогательным оборудованием, включая: наименование, тип (марку), заводской номер, изготовителя, год выпуска, год ввода в эксплуатацию и инвентарный номер, основные технические характеристики, дату и номер документа об аттестации, периодичность аттестации, проводимой аттестационной комиссией организации;
– сведения об имеющихся СИ (далее – средства измерения), включая: наименование СИ, тип (марку), заводской номер, год выпуска и год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер, изготовителя, основные метрологические характеристики, дату и номер свидетельства о поверке, периодичность поверки;
– сведения о стандартных образцах (далее – СО);
– сведения об имеющихся в испытательной лаборатории контрольных штаммах микроорганизмов, включая наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, нормативную документацию (далее — НД) на порядок и условия применения;
– сведения о кадровом составе лаборатории, выполняемых функциях, стаже работы в указанной области, а также, сведения о повышении квалификации за последние 5 лет;
– сведения обо всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), о наличии средств индивидуальной защиты.
Работа по аккредитации включает следующие основные этапы: – рассмотрение (экспертизу) заявки и представленных документов;
– аттестацию (проверку) заявителя;
– принятие решения об аккредитации или отказе в аккредитации, оформлении и выдачу аттестата аккредитации.
Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2019 и установление возможности ее аккредитации устанавливаются на стадии экспертизы документации, а также, при выезде комиссии к месту расположения лаборатории. Проверка деятельности лаборатории на соответствие критериям аккредитации проводится в соответствии с Программой. По результатам работы комиссии составляется Акт, после оформления документов в Росстандарте лаборатория будет внесена в Реестр аккредитованных лабораторий.
Конечным результатом работ по аккредитации (при положительных результатах работ, проведенных на этапах, определенных Общими правилами) является Аттестат аккредитации, в котором подтверждено что юридическое лицо соответствует требованиям, предъявляемым к испытательной лаборатории.
Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 01.01.2021 г.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие.
Новые критерии аккредитации предусматривают дифференцированный подход в части требований, предъявляемых к органам по оценке соответствия в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия: сфера добровольной оценки соответствия — прямое применение положений национальных стандартов, принятых на основе документов международных организаций в области аккредитации; сфера обязательной оценки соответствия — прямое применение положений национальных стандартов, а также дополнительные требования по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по оценке соответствия).
Установлены критерии в отношении нового типа аккредитованного лица — органов по валидации и верификации парниковых газов. В части требований, предъявляемых к органам по сертификации, новые критерии предусматривают разграничение по видам таких органов: продукции, услуг; систем менеджмента; проводящих сертификацию персонала.
Приказом Минэкономразвития России №707, также, предусмотрены дополнительные требования к органам по сертификации, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции. Предусмотрена возможность для лаборатории, осуществляющей биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189—2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Предусмотрено смягчение требований к опыту работы работников испытательной лаборатории (центра) путем дифференцированного подхода в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия: для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, — не менее двух лет; для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, — не менее одного года.
Скорректированы требования для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
– критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);
– юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Перечень документов в области стандартизации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации, расширен и предусматривает в том числе документы международных организаций, имеющие официальный перевод в ФГУП «Стандартинформ».
Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России №707:
– в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России №707, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям критериев аккредитации в части опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
– положения новых критериев аккредитации в части установления требований о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, приобретенных на срок не менее одного года, не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России №707. Указанное положение распространяется на испытательные лаборатории (центры), органы инспекции, а также на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.
Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России №707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России №707). Оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России №707.
1.4.3. Особенности проведения оценки состояния измерений
Испытательным лабораториям, заинтересованным в подтверждении соответствия условий проведения измерений предъявляемым метрологическим требованиям, следует сформировать комплект документов для оказания услуг по оценке состояния измерений в согласно МИ 2427—2016.
Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.
В соответствии с МИ 2427—2016 оценку состояния измерений проводят Государственные научные метрологические институты и Государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний (ЦСМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе.
Для проведения оценки состояния измерений лаборатории необходимо подготовить материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с рекомендациями МИ 2427—2016. Паспорт содержит основные сведения о лаборатории, в МИ 2427—2016 приведена рекомендуемая форма паспорта.
Для проведения работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений.
Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа:
– рассмотрение и анализ предоставленных материалов лаборатории (Паспорт);
– обследование лаборатории с выездом на место (проверка состояния измерений в лаборатории и соблюдения условий эксплуатации) с оформлением акта обследования;
– оформление результатов работы.
При проведении оценки состояния измерений в лаборатории проверяют:
1. Наличие:
– положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;
– Руководства по качеству, соответствующего ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019;
– актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств;
– планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики ведения испытаний (далее – МВИ), неудовлетворяющих требованиям ГОСТ 8.563, и проведения аттестации (при необходимости);
– необходимых СИ и СО всех категорий, обеспечивающих проведение измерений;
– испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;
– утвержденных в установленном порядке должностных инструкций.
2. Соответствие фактического состояния дел в лаборатории представленным материалам, в том числе:
– соответствие применяемых НД на МВИ и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей по НД, устанавливающим требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие НД на МВИ требованиям ГОСТ 8.563;
– соответствие процедуры выполнения измерений (в том числе контроля точности результатов измерений) требованиям НД на МВИ и методы испытаний;
– соответствие СИ и ИО требованиям НД на МВИ и методы испытаний и требованиям к их метрологическому обеспечению, в том числе обеспеченность поверкой (калибровкой);
– соответствие применяемых стандартных образцов требованиям ГОСТ 8.315 и НД на МВИ и методы испытаний;
– соответствие методик приготовления аттестованных смесей требованиям МИ 2334—2002;
– наличие процедуры проверки пригодности реактивов, выпускаемых без указания гарантийного срока хранения или после его окончания, для выполнения измерений с заданной точностью и т.п.;
– соответствие лаборатории другим требованиям, установленным в ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019, НД федеральных органов исполнительной власти и НД предприятий (при их наличии);
– наличие персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям) и наличие их должностных инструкций;
– лабораторные помещения, необходимые для проведения измерений (испытаний), имеющие документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности.
По результатам работы комиссии составляется «Акт» и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.
В МИ 2427—2016 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.
При положительных результатах проведенной экспертизы лаборатории выдается «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с Приложением, в котором содержится перечень объектов и контролируемых в них показателей (вместо Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории).
Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться при:
– проведении государственного метрологического надзора;
– проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц;
– формирования конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;
– декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;
– обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);
– сертификации производства или сертификации Систем качества;
– производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;
– представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий).
Одной из особенностей Российского законодательства является то, что часть средств измерения поверяется не по ГОСТам, а по методикам поверки, разработанным предприятием-изготовителем, и утвержденным в установленном порядке. Данные методики обычно входят в комплект СИ и поставляются вместе с ним. Согласно Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г. №1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства поверки») п.10 «Все средства измерений должны предоставляться в поверку с техническим описанием и методикой поверки (если это указанно в описании типа)». Если у испытательной лаборатории нет в наличии методики поверки, то необходимо обратиться на завод-изготовитель с просьбой доукомплектовать прибор.
