Коллектив авторов
Правовые основы биоэкономики и биобезопасности
§ 1.2. Правовой аспект обеспечения биологической безопасности на современном этапе
Ведышева Н. О.
Аннотация: скотомогильники (биотермические ямы) один из источников особо опасных организмов, их ненадлежащее содержание может привести к чрезвычайной ситуации, возникновению эпизоотий и эпидемий. Во многих субъектах Российской Федерации скотомогильники являются бесхозяйными, что повышает риск возникновения ЧС, особенно в период паводковых ситуаций. Анализ практики применения ветеринарного, экологического и другого законодательства муниципальными образованиями, субъектами РФ, а также судебной практики выявляет проблемы обеспечения биобезопасности на современном этапе.
Ключевые слова: биологическая безопасность, биологические отходы, сибирская язва, скотомогильники, биотермические ямы, ветеринарно-санитарные правила, государственная политика
§ 1.2. Vedysheva N. O.
Legal aspect of ensuring biological safety at the present stage
Abstract: animal burial grounds (biothermal pits) are one of the sources of particularly dangerous organisms, their improper maintenance can lead to an emergency situation, the occurrence of epizootics and epidemics. In many regions of the Russian Federation, animal burial grounds are ownerless, which increases the risk of emergencies, especially during flood situations. Analysis of the practice of applying veterinary, environmental and other legislation by municipalities, subjects of the Russian Federation, as well as judicial practice reveals the problems of ensuring Biosafety at the present stage.
Key words: biological safety, biological waste, anthrax, animal burial grounds, biothermic pits, veterinary and sanitary rules, state policy.
В настоящее время уровень защиты населения и окружающей среды от угроз биологического характера не достигает состояния, при котором отсутствуют недопустимые риски причинения вреда от воздействия биологических факторов. Одной из угроз продолжает оставаться наличие в России скотомогильников. [1] Скотомогильник – определенный в соответствии с природоохранными, санитарными и ветеринарными требованиями законодательства земельный участок, имеющий ограждение, специально оборудованный земляными ямами (траншеями) и (или) биотермическими ямами для захоронения биологических отходов [2]. Согласно ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» [3] на нашей территории зарегистрировано более 100 тысяч только сибиреязвенных скотомогильников, проверки в рамках государственного надзора в субъектах РФ показывают большое количество бесхозяйных скотомогильников, нарушения эксплуатации биотермических ям, правового режима санитарно-защитных зон скотомогильников, которые не определены на местности и не внесены в государственный кадастр недвижимости. Все это усиливает риски эпизоотических и эпидемических заболеваний среди населения, заболеваний среди животных, причинения вреда окружающей среде. Без надлежащей эксплуатации скотомогильников невозможно обеспечить экологическую, ветеринарную, санитарно-эпидемиологическую безопасность. Кроме того, в основном скотомогильники размещены на землях сельскохозяйственного назначения, не предназначенных для этих целей; земельные участки не переводятся в другие категории.
Например, по данным Россельхознадзора Мордовии, в регионе находится 251 скотомогильник, где утилизированы останки зараженных животных. Из них только 75 оборудованы по всем правилам и безопасны для здорового поголовья, окружающей среды и населения. Остальные не соответствуют требованиям безопасности [4].
По данным Министерства сельского, рыбного и охотничьего хозяйства Республики Карелия, на территории республики расположено 70 скотомогильников, 89 биотермических ям и 7 сибиреязвенных захоронений; из них только 9 скотомогильников соответствует ветеринарно-санитарным правилам, 56 – бесхозяйных, 39 – недействующих; 6 – сибиреязвенных захоронений не имеют балансодержателя, 5 из 7 захоронений не отвечают ветеринарно-санитарным правилам, санитарно-защитная зона захоронений, как 1 класса опасности, не установлена.
Наибольшую сложность вызывает определение собственника на бесхозяйные скотомогильники, не разграниченные полномочия и ответственность органов исполнительной власти и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности.
На практике, прокуроры или управления Россельхознадзора обращались в суды с исками к местным администрациям о передаче бесхозяйных скотомогильников в муниципальную собственность и возложении ответственности по их эксплуатации на органы местного самоуправления. В соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденных Минсельхозпродом РФ 4 декабря 1995 г. № 13-7-2/469, органы местной администрации осуществляют выбор и отвод земельного участка для строительства скотомогильника или отдельно стоящей биотермической ямы по представлению организации государственной ветеринарной службы, согласованному с местным центром санэпиднадзора. Эксплуатация осуществлялась организациями, которым принадлежали эти скотомогильники, за свой счет; остальные – являлись объектами муниципальной собственности (п. 6.1 Правил).
Верховный Суд РФ в 2006 [5] указал, что действующее законодательство не предусматривает передачи бесхозяйных объектов недвижимости в муниципальную собственность помимо воли муниципальных образований и без решения суда. С октября 2007 г. вышеуказанный Приказ Минсельхоза действует в редакции, исключающей муниципальную собственность на иные, не принадлежащие организациям, скотомогильники.
Согласно п. ц ст. 26.10 ФЗ от 6 октября 1999 г. № 184 «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» [6] в собственности субъектов РФ может находиться «имущество, необходимое для проведения мероприятий по предупреждению и ликвидации болезней животных, их лечению, защите населения от болезней, общих для человека и животных, в том числе скотомогильники (биотермические ямы)».
В других случаях прокуроры обращаются в суд с иском к органам местного самоуправления о безвозмездной передаче скотомогильников (биотермических ям) в собственность субъекта РФ. Согласно Федеральному закону о санитарно-эпидемиологическом благополучии [7], полномочиями в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения обладают Российская Федерация и субъекты Российской Федерации, осуществление этих полномочий – расходные обязательства РФ и субъектов РФ. В случаях возникновения и муниципальных образований права собственности на имущество, не предназначенное для решения вопросов местного значения, данное имущество подлежит перепрофилированию (изменению целевого назначения) или отчуждению. Не передача указанного имущества в региональную собственность, по мнению прокуроров, свидетельствует о ненадлежащем исполнении должностными лицами местной администрации возложенных на них полномочий [8].
Иногда Управления Росреестра отказывают в осуществлении государственного кадастрового учета и государственной регистрации права на объект недвижимости (скотомогильник), и органам исполнительной власти субъекта приходится обращаться в суд с иском об обязании Управления Росреестра осуществить государственный кадастровый учет и регистрацию права на данные объекты [9]
В ранее утвержденных Президентом РФ Основах государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности РФ на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [10] было предусмотрено совершенствование законодательства в части перевода бесхозяйных скотомогильников и биотермических ям в муниципальную собственность. В настоящее время, согласно новым Основам государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу [11] среди основных задач, касающихся осуществления мониторинга биологических рисков, выделено формирование и ведение федерального реестра скотомогильников, биотермических ям, организаций по сбору, утилизации и уничтожению биологических отходов; а также обращение бесхозяйных скотомогильников (биотермических ям) в собственность органов государственной власти субъектов РФ. Кроме того, Основы предусматривают подготовку медико-санитарных паспортов территорий, на которых расположены потенциально опасные биологические объекты, а также рекультивацию территорий, на которых расположены ликвидированные объекты, представляющие биологическую опасность. Представляется, что в случае выявления недействующих скотомогильников, будут проводиться рекультивационные работы, направленные на восстановление земельных участков и обеспечение экологической безопасности.
Обеспечение биологической безопасности носит комплексный характер, включая охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, защиту животных и растений, охрану окружающей среды. В рамках совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления в сфере обеспечения биологической безопасности можно назвать принятый 21 января 2020 г. Государственной Думой ФС РФ в первом чтении проект Федерального закона о биологической безопасности Российской Федерации [12], который восполняет правовые пробелы и определяет содержание деятельности по обеспечению биологической безопасности, закладывает основы формирования единой правоприменительной практики. В законопроекте под биологической безопасностью РФ понимается состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска. В проекте выделены основные биологические угрозы (опасности); разграничены полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов российской Федерации и органов местного самоуправления в области обеспечения биологической безопасности; закреплены права и обязанности граждан и организаций в данной области; обозначены меры, направленные на защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, на предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков и др.
В случае принятия данного законопроекта, закон начнет действовать с 31 марта 2020 г., отдельные положения – с 1 января 2021 г. и с 1 января 2022 г. Для его успешной реализации потребуется принятие подзаконных нормативных правовых актов Президента РФ, Правительства РФ, Министерства сельского хозяйства РФ, Министерства природных ресурсов РФ, Минздрава РФ, других федеральных органов исполнительной власти. Кроме того, необходимо совершенствовать и законодательство субъектов Российской Федерации в части обеспечения биологической безопасности при обращении с биологическими отходами.
Список использованной литературы
[1] Ведышева Н. О. Эколого-правовые риски сельскохозяйственной деятельности с использованием геномных технологий в Арктическом регионе // Право и современные технологии в медицине: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. М.: РГ-Пресс, 2019. С. 243.
[2] Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 февраля 2018 г. № 27 «Об утверждении Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к объектам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)» // URL: http://www.eaeunion.org
[3] Постановление Правительства РФ «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» // СЗ РФ. 2008. № 44. Ст. 5093.
[4] Малая Т. Н. Правовой режим скотомогильников, расположенных на территории Мордовии // Социально-политические науки. 2012. № 3. С. 82.
[5] См.: Решение Верховного Суда РФ от 11 апреля 2006 г. № ГКПИ06-139, Определение Верховного Суда РФ от 13 июня 2006 г. № КАС06-193 // СПС «КонсультантПлюс».
[6] СЗ РФ. 1999. № 42. Ст. 5005.
[7] Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» // СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.
[8] См.: Кассационное определение Судебной коллегии по административным делам ВС РФ от 3 июня 2019 г. № 50-КА19-1 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».
[9] См.: определение ВС РФ от 5 июля 2019 г. № 309-ЭС19-9518 // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».
[10] Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утв. Президентом РФ 1 ноября 2013 г. № Пр-2573 (документ утратил силу с 11 марта 2019 г. в связи с изданием Указа Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97)) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».
[11] Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» // СЗ РФ. 2019. № 11. Ст. 1106
[12] Проект федерального закона № 850485-7 «О биологической безопасности Российской Федерации» (ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 21 января 2020 г.) // Документ опубликован не был. СПС «КонсультантПлюс».
§ 1.3. Субъекты, обеспечивающие биологическую безопасность во Франции при проведении геномных исследований2
Васильев С. А.
Аннотация. Данная статья посвящена рассмотрению деятельности некоторых субъектов, организующих обеспечение биологической безопасности во Франции. Рассмотренный опыт проанализирован на предмет применения в России.
Ключевые слова: геном; геномные исследования; законодательство Франции; секвенирование во Франции; Агентство по биоэтике; геномная диагностика; геномная терапия.
§ 1.3. Vasiliev S. A.
Biological safety entities in France during genomic research
Abstract. This article is devoted to the consideration of the activities of some entities organizing biological safety in France. The considered experience was analyzed for application in Russia.
Key words: genome; genomic research; French law sequencing in France; Bioethics Agency; genomic diagnosis; genomic therapy.
Обеспечение биологической безопасности любого государства начинается с нормативного правового регулирования с последующим принятием ряда организационных мер, направленных на его реализацию. Правильно поставленная работа в данной сфере позволяет создать необходимые условия для недопущения нарушений прав человека и сохранения состояния защищенности в этой сфере. Угрозы в современном мире являются непредсказуемыми, развивающимися вместе со всем обществом, на что вынуждено реагировать и право стран, заинтересованных в обеспечении безопасности.
Законодательство Франции, регламентирующее проведение геномных исследований и этических вопросов, связанных с этим, является весьма динамичным и меняется с определенной периодичностью раз в несколько лет. Такая модернизация нормативного правового регулирования основывается на глубоких научных исследованиях, организуемых Национальным консультативным комитетом по этике в области наук о жизни и здоровье (CCNE) [1]. В результате такой работы указанный орган представляет отчет [2], который параллельно с позицией иных субъектов представляет в совокупности концепт дальнейшей правотворческой деятельности.
В настоящее время на территории рассматриваемого государства действует программа «Геномная медицина Франции 2025», на основании которой осуществляются весьма большие инвестиции в развитие секвенирования и иных геномных исследований [3]. Такой практический подход концептуального характера обуславливает активную правотворческую деятельность.
Применительно к предмету настоящего исследования рассмотрим отдельные тенденции развития французского законодательства. Во-первых, оно основано на трех принципах: достоинство личности, свобода и солидарность. Первый принцип ставит человеческое достоинство в качестве наиболее приоритетного, что выражается в таких положениях, как неприкосновенность любых частей человеческого тела, включая геном, гарантии в их отношении, большое значение правильной информированности всех заинтересованных субъектов, а также обязательный учет согласия пациента перед применением к нему геномных исследований [4]. Второй предполагает многообразие возможностей личности в выборе методов лечения, а третий – своего рода понимание всего французского общества необходимости развития данного вида высокотехнологичной медицины. Во-вторых, вся геномная информация подразделяется на два больших раздела, исходя из предназначения: биологическая информация о личности, а также информация, необходимая для осуществления медицинской деятельности [5]. Нарушение указанных принципов влечет ряд угроз для современного общества.
Описанная модель в ходе своей реализации сталкивается с некоторыми вызовами, которые порождают противоречие. Например, развитие геномных исследований приводит к невозможности полного соблюдения всех указанных требований. Так, совместное использование геномной информации, технологий больших данных и искусственного интеллекта приводит к угрозам сохранности персональных и всех иных данных о каждой личности, а также создает потенциальную опасность для жизни и здоровья большого количества людей.
На основании законодательства Франции о биоэтике [6] на территории данного государства функционирует подчиненное Министерству здравоохранения Агентство биомедицины, которое курирует вопросы трансплантации, репродукции, эмбриологии и генетики человека. Одной из ключевых задач данного учреждения является постоянное информирование правительства и парламента страны о состоянии науки, технологии по вопросам его компетенции. Безусловно, такое формирование также контролирует проведение научных исследований на предмет соответствия законодательству, а также само принимает участие и инициирует соответствующие доктринальные разработки.
Агентство биомедицины готовит ежегодный отчет о своей деятельности, который направляет в высшие исполнительный и законодательный орган Франции, а также в консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровья, функционирующий при Правительстве Франции.
Данное формирование функционирует за счет бюджетных средств, однако закрепленная в законодательстве возможность организации и занятия научной деятельности позволяет ему получать гранты и использовать полученные средства в своей деятельности. Это же обстоятельство обуславливает вхождение в состав агентства ученых и практиков, занятых в соответствующей сфере деятельности.
Согласно закону о биоэтике [6] во Франции функционирует специализированный орган, который занимается вопросами геномных технологий и биоэтики. При чем формирование такого органа является весьма сложным. Так, Президент Республики назначает 5 представителей от философских и духовных сообществ, а 19 человек выдвигаются по профессиональному признаку от различных должностных лиц, включая премьер-министра, министра по делам семьи, министра связи, юстиции и т. д. Некоторые члены данного формирования входят по должности, но назначаются руководителем соответствующего органа – член Государственного совета, судья Кассационного суда и др. Еще 15 представителей входят от научного сообщества, включая Академию наук, Институт Пастера, Национальную академию медицины и т. д.
Основной задачей данного формирования является подготовка ежегодного отчета о соблюдении требований биоэтики в области геномной медицины и представление его главе государства и парламенту с последующим опубликованием. Для формирования данного документа используются университетские больницы в качестве экспериментальных, аналитических и иных функциональных площадок. Консультативный комитет может проводить научные и иные общественные мероприятия, нацеленные на конструктивную дискуссию по интересующим вопросам.
Согласно Закону Франции о биоэтике [6], в процессе осуществления геномных исследований медицинские организации, занимающиеся данными вопросами вправе формировать свои биобанки с необходимыми материалами, которые в последствие могут помогать лечить других пациентов. На сохранность таких материалов распространяет свое действие большое количество иных правил, однако возможность формирования такого рода фондов имеется.
Во Франции обсуждается вопрос о создании специальной организации или государственного формирования, которое непосредственно занималось бы вопросами координации биобанков, что дополнительно гарантировало бы состояние защищенности биоматериалов и геномной информации [7], однако пока данные вопросы решаются организациями самостоятельно на основе правового регулирования.
Право хранения геномных данных оформляется разрешением министра, ведающего вопросами здравоохранения. Равно как и любая передача такого биологического материала также требует подобного одобрения.
Фонд описанных биоматериалов может формироваться при помощи их изъятия в процессе проведения операции или иных медицинских процедур. При этом таким вынужденным донором не должно быть выражено явное несогласие на использование его биоматериала. Незаконное же изъятие человеческих тканей для целей генетических исследований наказывается штрафом в 100 000 евро или иными мерами государственного принуждения [8].
Законодательство Франции предусматривает достаточно подробное регулирование оборота фармацевтических препаратов для проведения геномной терапии [9]. В частности, такой деятельностью могут заниматься специализированные фармацевтические организации, получающие лицензию от министерства здравоохранения сроком на 5 лет с возможностью ее пролонгации. Естественно, организация лишается такой лицензии в случае неисполнения правового регулирования рассматриваемого государства. Нарушение требований распространения геномных препаратов влечет за собой ответственность в виде штрафа в несколько тысяч евро в зависимости от степени общественной опасности совершенного деяния.
Развитие геномной медицины охватывает ряд крупных проектов, которые реализует Франция совместно с «индустриальными партнерами», деятельность которых не ограничивается одним государством. AVIESAN представляет собой своего рода объединение по наукам о жизни и здоровью, которое курирует работу ряда рабочих групп. В числе ключевых проектов можно выделить MULTIPLI, направленное на использование геномных исследований в области противодействия раку; DEFIDIAG ориентирован на пациентов с редкими заболеваниями, GLUCOGEN – на пациентов с распространенными болезнями; POPGEN направлен на формирование банка биоматериалов и геномных данных, необходимых для сохранения французской нации, идентичности народа и лечения его представителей в виду их физиологической схожести на микромолекулярном уровне [10]. Такой консорциум большого числа субъектов, участвующих в развитии геномной медицины позволяет объединять усилия всех заинтересованных субъектов, включая государство. Для достижения позитивного результата последнее готово трансформировать правовое регулирование, лишь бы жизнь людей становилась лучше, а самоидентификация французского народа сохранялась при всех вопросах миграции в эту страну представителей других этносов. На наш взгляд, данная проблема представляется актуальной и для России.
Как следует из проведенного выше французского законодательства, в данном государстве принят ряд мер, направленных на обеспечение биологической безопасности при проведении геномных исследований, которые можно условно структурировать:
1. Обеспечение сохранности информации о геноме человека на фоне всеобщего понимания необходимости аккумуляции таких сведений для решения медицинских и иных вопросов.
2. Организация деятельности ряда государственных и негосударственных структур, занимающихся вопросами геномных исследований, создающих условия для безопасного обследования и лечения высокотехнологичными методами.
3. Обеспечение защищенности, идентичности французской нации при помощи геномных технологий.
4. Установление серьезных требований для деятельности биологических банков и баз геномных данных с перспективой создания специализированного компетентного органа.
Обеспечение биологической безопасности в современных условиях давно ушло от устоявшихся стереотипов изоляции больных от здоровых, использования только императивных мер правового воздействия, активизации правоохранительных органов. Во Франции реализована вполне функциональная организационно-правовая модель, когда с весьма опосредованным участием государства представители медицинского, научного сообщества и институтов гражданского общества активным образом развивают геномные технологии, обеспечивая необходимые меры биологической безопасности. Описанный опыт применим и в России в настоящее время становления правового регулирования в указанной сфере.
Список использованной литературы
1. Loi n̊ 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique // URL: www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102 (дата обращения: 22 января 2020 г.).
2. Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Rapport de synthèse du Comité consultatif national d’éthique. Juin 2018 // URL: www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/eg_ethique_rapportbd.pdf (дата обращения: 22 января 2020 г.).
3. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.
4. Mascret C. The draft law on bioethics | [Le projet de loi relatif à la bioéthique] // Actualites Pharmaceutiques. 2019. 58(591). С. 59–61.
5. Xavier Breton M., Jean-Louis Touraine M. Par la mission d’information: sur la révision de la loi relative à la bioéthique // Rapport d’information. Assemblée Nationale Constitution du 4 octobre 1958. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 janvier 2019. № 1572. С. 157.
6. LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?idSectionTA=LEGISCTA000006103555&cidTexte=JORFTEXT000000441469&dateTexte=20040807 (дата обращения: 21 января 2020 г.).
7. Clement B., Duyckaerts C., Hauw J.-J., Ardaillou R. Sustainability of biological resource centers: A major challenge for biomedical research | [Rapport 19–01. Perenniser les centres de ressources biologiques: Un enjeu majeur pour la recherche biomedicale] // Bulletin de l’Academie Nationale de Medecine. 2019. 203(1–2). С. 2–8.
8. Code pénal. Loi n°2004–800 du 6 août 2004 – art. 28 JORF 7 août 2004 // URL: https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006417553&cidTexte=LEGITEXT000006070719&dateTexte=20040807 (дата обращения: 28 января 2020 г.).
9. Picard N., Boyer J. C., Etienne-Grimaldi M. C., Barin-Le Guellec C., Thomas F., Loriot M. A. Réseau national de pharmacogénétique (RNPGx), traitements personnalisés grâce à la pharmacogénétique: niveaux de preuve et de recommandations du réseau national de pharmacogénétique (RNPGx) // Therapie, 2017. 72. P. 175–183.
10. Laviolle B., Perche O., Gueyffier F., Thevenon J., Varoqueaux N. The contribution of genomics in the medicine of tomorrow, clinical applications and issues | [Apport de la génomique dans la médecine de demain, applications cliniques et enjeux] // Therapie. 2019. 74 (1). P. 1–8.