Борис Константинович Романов
Безопасность ковидных вакцин
В этой старой версии перевода MedDRA на сегодняшний день и работает весь российский фармаконадзор в системе АИС Росздравнадзора и там эти старые и не всегда корректные для вакцин и не только термины – надо как-то приспособить.
Вот для любых вакцин – их бывает очень сложно приспособить, а некоторых важных вакцинных терминов – там просто нет. Например, нет базового термина Постинъекционные осложнения, который прописан во всем мире и в России во всей последующей нормативке и рекомендациях, вместо него есть термин высокого уровня Послепроцедурное осложнение.
Если термин в MedDRA врачом не находится, то ему приходится выбирать что-то хоть отчасти похожее. Могут быть ошибки или ему приходится описывать состояние вручную в комменте.
А затем, при реконсиляции – другим врачам придется пытаться осмыслить и унифицировать указанное, хоть как-то. На самом деле часто указывают такое, что осмыслить невозможно. А система ввода данных через ЕМИАС и ЕИСЗ – не всегда позволяет найти источник первичных данных и обратиться к нему за уточнением.
Это очень сложная ситуация на самом деле – отличающиеся от всего мира расхождения терминов или их творческое объединение. Мы на этом можем терять сигналы по безопасности. Весь мир может терять фармаконадзорные сигналы на этом.
Часть 5. Глобальные данные
Клиническим фармакологам хорошо известна открытая часть самых первых, начальных и иногда не самых главных, но более-менее известных этапов длинной цепочки оценки безопасности вакцин для профилактики COVID-19. Используя открытые источники данных, вы скорее всего сможете обнаружить информацию про эти этапы.
Известно 2 группы источников данных по безопасности ковидных вакцин:
1). Клинические данные. В 2020 и 2021 годах клиника была и остается до сих пор основным источником более-менее надежных и качественных данных по безопасности и эффективности ковидных вакцин.
2). Данные пострегистрационного мониторинга. Это классический фармаконадзор, который еще 10 лет назад отбрыкивался от клинических данных почти везде в мире. С середины 2021 года он дает сопоставимые, а иногда и превосходящие по объему (но не по качеству) данные по безопасности.
Спонтанные сообщения на ковидные вакцины в 2021 году создали прецедент феноменально быстрого роста количества сообщений, невиданного за последние 60 лет с момента создания всей глобальной системы фармаконадзора.
Всего за полгода традиционные лидеры по количеству сообщений ушли на второе место и далее. Это бывшие лидеры – ацетилсалициловая кислота (930 тыс. сообщений в мае 2022 года). И парацетамол – 680 тысяч сообщений о побочном действии на сегодня с 1964 года.
С середины 2021 года больше всего сообщений о побочном действии лекарственных средств во всем мире приходится именно на ковидные вакцины. Это на сегодня уже более 12% от всей информации в глобальной базе данных фармаконаздора.
Всего на сегодня в глобальной базе фармаконадзора – более 31 миллиона кейсов. И из них 3,8 миллиона кейсов – это побочные действия ковидных вакцин. Это всего за один год. То есть сейчас тройка лидеров за 60 лет глобального фармаконадзора ВОЗ – это:
1). Ковидные вакцины – это 12,1% всех кейсов,
2). Препараты Ацетилсалициловой кислоты – 3%,
3). Препараты Парацетамола – 2,2% от всех кейсов.
Такой же точно взрывной рост кейсов, почти 2 миллиона – в базе данных фармаконадзора стран Европейского союза. Сейчас на вакцину от Пфайзер там уже 900 тыс. кейсов. На вакцину от АстраЗенека – 500 тысяч кейсов. На Модерну – 300 тысяч. На вакцину от Янссен – 60 тысяч кейсов.
Удивительно, но при всей форс-мажорности пандемии, для ковидных вакцин реально используются все методы мониторинга, которые вообще-то положено проводить, в том числе – проводится мониторинг СМИ, и даже проводится более того, что-то, чего нет в открытых данных или чего ранее не делалось.