Борис Константинович Романов
Безопасность ковидных вакцин
Часть 3. Оценка безопасности
Прежде чем перейти к данным Уппсальского центра Программы мониторинга ВОЗ, следует остановиться на особенностях оценки безопасности вакцин.
Безопасность препарата – это отношение его пользы к риску его применения. Это относится и к вакцинам. Оценку безопасности вакцин регламентируют постоянно обновляющиеся нормативные документы и руководства. Только они имеют юридическую силу и только их использование указывает на профессионализм проводящего оценку отношения пользы и риска для вакцин.
В России эту оценку проводят Региональные иммунологические комиссии. Это одно из ключевых звеньев системы. Ему предшествует врачебное звено – у которого тоже очень важная, инициирующая роль во всей этой системе.
Иммунологические комиссии проводят оценку информации от врачей после вакцинации вне рамок клинических исследований. В клинических исследованиях – оценку проводит комитет по оценке клинических данных. А далее, в любом случае эту их оценку переоценивают в системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) или организации разработчика. Это они решают, что показать регуляторам и потребителям.
Не может быть никакой самодеятельности, все должно быть валидировано и унифицировано. Иначе мы будем оценивать неизвестно что и неизвестно как.
В любом случае, если препарат применялся в соответствии с инструкцией, то юридическая (вплоть до уголовной), материальная и репутационная ответственность за проблемы с безопасностью лежит на ДРУ препарата. А внутри этой организации ДРУ – на генеральном директоре и уполномоченном лице по фармаконадзору, которые несут персональную ответственность за проблемы с безопасностью и на уполномоченном по качеству (если проблема – в качестве). Ошибки, незнание – могут обходиться им и пациентам очень дорого.
Существуют базовые различия терминологии фармаконадзора для вакцин по сравнению со всеми остальными готовыми лекарственными средствами (ГЛС).
Обратите внимание – в отношении фармаконадзора вакцин используется другая терминология и отличающийся понятийный аппарат фармаконадзора. Не такой, как для ГЛС. Это представляет сложность даже для тех, кто имеет личный опыт вдумчивого кодирования по MedDRA при оформлении извещений о случаях побочного действия.
Неправильно использовать для вакцин обычный фармаконадзорный термин Нежелательное явление (НЯ). Специалисты по безопасности вакцин так не говорят. Следует применять термин Побочное проявление после иммунизации (ПППИ).
Также не следует использовать в отношении вакцин фармаконадзорный термин Нежелательная реакция (НР). Вместо него следует применять два других термина:
1) Несерьезная нежелательная реакция (ННР) – непродолжительное и не тяжелое ПППИ, описание которого включено в Инструкцию по медицинскому применению;
2. Поствакцинальное осложнение (ПВО) – это то, что выходит за рамки ожидаемого и допустимого по степени выраженности или по своей продолжительности.
То, что нельзя отнести ни к ННР ни к ПВО – обозначают термином Пост-инъекционные осложнения (ПИО), которые возникают не в связи с действием самой вакциной, а в связи с техническими манипуляциями при вакцинации, при ее инъекционном введении.
Также не следует использовать устаревший термин Нежелательная побочная реакция (НПР). Это термин – уродливая химера: из НР и Побочного действия. Он не должен использоваться. В нем смешано побочное действие препарата и реакцию организма на это действие.
Не следует использовать термин Нежелательная лекарственная реакция (НЛР). Это непрофессионально. Это неточный, сокращенный, прямой и бездумный перевод распространенного англоязычного термина Adverse Drug Reaction. НЛР – звучит не по-русски. Есть побочное действие лекарственных средств и есть реакция организма на это побочное действие, которая может быть нежелательной (не обязательно).