Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий

Монография

ebooks@prospekt.org

Информация о книге

УДК 34:61

ББК 67:52

С54

Рецензенты:

Аппаева Ф. К., главный внештатный ревматолог МЗ КБР, врач высшей категории, заведующая отделением ревматологии ГКБ No 1 (г. Нальчик);

Татаринов М. К., кандидат юридических наук, доцент кафедры уголовного права, уголовного процесса и криминалистики МГИМО МИД России.

Ответственные редакторы кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов имени Патриса Лумумбы Д. М. Мустафина-Бредихина, кандидат юридических наук, доцент, заместитель заведующего и доцент кафедры международного частного и гражданского права имени С. Н. Лебедева МГИМО МИД России, директор Центра инновационной юриспруденции, заместитель директора Информационного центра Гаагской конференции по международному частному праву в Москве МГИМО МИД России Е. А. Абросимова.

Технический редактор Е. И. Абросимова.

Монография подготовлена в рамках НИР «Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий» по программе «Приоритет-2030». Целью работы является изложение профессиональных позиций по различным аспектам, касающимся современного состояния правового регулирования и судебной практики в сфере медицинского права в широком смысле, что включает в себя непосредственно регулирование медицинской деятельности и оказания медицинских услуг, оборот, рекламу и ввод в оборот лекарственных средств, проведение медицинских и биотехнологических исследований, использование их результатов. Монография включает в себя разделы, посвященные наиболее актуальным проблемам в трех затронутых сферах: ответственности, инновациям, этико-правовым вопросам, а также точечным проблемам из отдельных подотраслей и институтов. Благодаря разнообразию тем и авторов книга дает наиболее комплексное представление о затронутых вопросах и может использоваться при преподавании курсов медицинского и фармацевтического права (например, в магистратуре международно-правового факультета), а также при проведении научных исследований по релевантной тематике. Часть материалов были представлены на круглых столах, посвященных актуальным проблемам медицинского и фармацевтического права.

Законодательство приведено по состоянию на 1 ноября 2023 г.

Монография подготовлена под руководством Центра инновационной юриспруденции и декана международно-правового факультета МГИМО МИД России Н. Ю. Молчакова.

УДК 34:61

ББК 67:52

© МГИМО МИД России, 2024

© Оформление. ООО «Проспект», 2024

АВТОРЫ

Абросимова Е. А. — заместитель заведующего и доцент кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, директор Центра инновационной юриспруденции, заместитель директора Информационного центра Гаагской конференции по международному частному праву в Москве МГИМО МИД России, кандидат юридических наук, доцент;

Базина О. О. — доцент кафедры конституционного права МГИМО МИД России, доцент кафедры медицинского права Сеченовского университета, кандидат юридических наук, доцент;

Григорьев Т. Ю. — специалист в сфере фармацевтического права, приглашенный лектор Международно-правового факультета МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Гудыно Е. М. — магистр психологии, практикующий психолог-консультант и арт-терапевт, магистр права МГИМО МИД России;

Двалишвили Л. З. — преподаватель кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева МГИМО МИД России;

Коломиец А. И. — доцент кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева, кандидат юридических наук;

Кривельская О. В. — заместитель заведующего и доцент кафедры административного и финансового права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Мустафина-Бредихина Д. М. — доцент кафедры административного и финансового права Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы, кандидат юридических наук;

Соколова О. В. — доцент кафедры административного и финансового права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Чайка Л. Н. — старший преподаватель кафедры международного частного и гражданского права им. С. Н. Лебедева МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Черных Е. Е. — декан юридического факультета Национального исследовательского Нижегородского государственного университета им. Н. И. Лобачевского (Нижний Новгород), кандидат юридических наук, доцент;

Штодина И. Ю. — доцент кафедры международного права МГИМО МИД России, кандидат юридических наук;

Щербакова А. И. — методист Научно-образовательного центра АО «Московское протезно-ортопедическое предприятие», преподаватель МГИМО-МЕД, кандидат юридических наук;

Яруничева М. В. — юрист, врач по специальности «Лечебное дело»;

Магистры юриспруденции МГИМО МИД России: Дуничкина А. П., Елкибаев Э. Г.

Студенты Международно-правового факультета МГИМО МИД России: Балакин Р. Д., Меликян А. А.

Студенты Юридического института Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы: Авотиня М., Козлов А. В., Шмелев А. Е.

ВВЕДЕНИЕ

С 2019 г. на базе Международно-правового факультета МГИМО МИД России развивается направление медицинского и фармацевтического права. В сотрудничестве с РУДН им. Патриса Лумумбы (магистратура по направлению «Медицинское право») регулярно проводятся научно-практические мероприятия. В 2021 г. в магистратуре МП факультета при поддержке декана факультета Н. Ю. Молчакова был введен спецкурс «Актуальные вопросы медицинского и фармацевтического права», неизменно вызывающий огромный интерес слушателей. В 2023 г. исследования в этой сфере стали одним из направлений работы Центра инновационной юриспруденции, созданного на базе МП факультета в рамках программ Приоритет-2030.

Настоящая монография представляет собой результат многочисленных исследований, проведенных на базе МГИМО различными учеными и практикующими юристами, приглашенными для выполнения НИР «Современные проблемы медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий».

Несколько проведенных круглых столов позволили сформировать коллектив авторов, для которых исследования в выбранной сфере представляют научный интерес и являются предметом специализации. В 2023 г. на базе МГИМО была защищена первая диссертация, посвященная правовому регулированию биотехнологий¹, ее автор также присоединилась к исследованиям, расширив их сферу за счет еще одной крайне актуальной проблематики.

Медицинское и фармацевтическое право и правовое регулирование биотехнологий представляет собой комплексную сферу, находящуюся на стыке частного и публичного права, что предполагает необходимость разграничения регулятивных и методологических подходов, а также определение того, в какой мере допускается свобода воли участвующих в отношениях лиц. Кроме того, изучение медицинского права на базе юридического вуза способно принести значимые результаты, позволяя объективизировать подход с опорой на имеющееся понимание иных комплексных отраслей.

Поэтому монография, посвященная актуальным вопросам медицинского и фармацевтического права и правового регулирования биотехнологий, обладает научной новизной, имеет теоретическое значение и практическую направленность.

Данная монография логически поделена на 4 раздела, объединяющие 17 глав. В первом разделе авторы рассматривают вопросы ответственности в медицинском праве, начиная с требований к лицензированию и последствий их несоблюдения и заканчивая вопросами криминализации оборота тканей и органов. Особенностью медицинского права, как уже было сказано выше, является то, что оно лежит на стыке частного и публичного права, поэтому при рассмотрении ответственности авторы учитывали и гражданско-правовые аспекты, и проблемы публично-правовой ответственности, и их сочетание в отношении врачебной ошибки.

Второй раздел посвящен вызовам, которые в современное медицинское и фармацевтическое право привносят инновации. Главы освещают наиболее интересные цифровые нововведения в медицинское и фармацевтическое право, которые обсуждались в процессе проведения научных мероприятий. Логично продолжая тему ответственности и коллизии частноправовых и публично-правовых институтов, авторы в рамках этого анализируют те проблемы, которые порождаются инновациями, и рассматривают возможные пути их разрешения с помощью инструментов частного и публичного права.

Наиболее сложными и деликатными вопросами в медицинском и фармацевтическом праве, а также при регулировании использования биотехнологий всегда были вопросы этики и соблюдения прав человека. Медицинское и биотехнологическое регулирование вторгается в сложную сферу социальной жизни, тесно связанную с благополучием и качеством жизни людей, должный уровень которых гарантируется, в том числе, на уровне Конституции. Сквозной нитью через все разделы проходит проблема этико-правовых коллизий, самые важные из которых выделены в отдельный раздел и рассмотрены в его главах.

Четвертый раздел по пандектной логике российской нормативной базы и доктрины посвящен наиболее специфическим и точечным правовым вопросам из отдельных сфер медицинской, фармацевтической и биотехнологической деятельности. Здесь главы касаются наиболее нуждающихся в решении проблем и болевых точек, относящихся не к области в целом, но к отдельным видам деятельности в ее рамках.

Единство структуры и содержания монографии обеспечивается, во-первых, выделенной областью исследования (правовое регулирование медицины, фармацевтики, биотехнологий), во-вторых, поставленной задачей — выявить, систематизировать и предложить пути решения наиболее актуальных и проблемных вопросов, в-третьих, единым аналитическим и компаративистским подходом к исследованию.

Абросимова Екатерина Андреевна,

заместитель заведующего и доцент кафедры
международного частного и гражданского права
им. С. Н. Лебедева,
директор Центра инновационной юриспруденции,
заместитель директора Информационного центра
Гаагской конференции по международному
частному праву в Москве
МГИМО МИД России,
кандидат юридических наук, доцент

Раздел 1. АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В МЕДИЦИНСКОМ ПРАВЕ

Мустафина-Бредихина Диана Мядхатовна,

доцент кафедры административного
и финансового права
Российского университета дружбы народов
имени Патриса Лумумбы,
кандидат юридических наук

ПУБЛИЧНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ: ПЕРСПЕКТИВЫ И ОПАСЕНИЯ

Аннотация. Проблема привлечения к ответственности медицинских работников становится все более актуальной в связи с усилением применения мер уголовно-правового характера. Однако, учитывая публично-правовую природу правоотношений, складывающихся в сфере охраны здоровья граждан, предлагается систематизировать меры публичного принуждения, которые могут быть применимы конкретно к медицинским работникам, и разработать механизм, который позволит сбалансировать систему таких применяемых публично-правовых мер.

Ключевые слова: публично-правовая ответственность, охрана здоровья, аккредитация, медицинские работники, лицензирование.

Проблема научного осмысления и классификации видов юридической ответственности в праве всегда оставалась и остается актуальной². Традиционно выделяются отраслевые виды ответственности — административная, гражданская, уголовная (дополнительно — дисциплинарная и материальная) ответственность, при этом имеется значительное количество исследований, в которых юридическая ответственность подразделяется, прежде всего, на частную и публичную. Деление права на публичное и частное имеет больше концептуальное значение, и касается основ права, его ценностей и роли в жизни общества³, что в свою очередь позволяет определить 2 крупных вида ответственности: публично-правовую и частноправовую.

Собственно публично-правовая ответственность рассматривается научными деятелями с различных позиций. Так, первая группа авторов (Д. А. Липинский) говорит о публичной ответственности как об определенном классификационном разряде, который становится результатом применения так называемого функционального критерия к дифференциации видов ответственности. Причем выделение публичной ответственности — всего лишь один из примеров применения неверного основания классификации⁴. Второе мнение (В. А. Кислухин): публичная ответственность рассматривается как самостоятельный вид юридической ответственности, представляющий собой ответственность субъекта публично-правовых отношений за совершенное им нарушение норм отраслей публичного права, реализующаяся посредством принудительного воздействия со стороны государства на основе закона⁵. Третья группа специалистов (И. А. Умнова) рассматривает публичную ответственность как синтетическую категорию, объединяющую в себе как признаки собственно юридической, так и политической ответственности⁶. С учетом того, что каждая из высказанных точек зрения имеет право на существование, нельзя не согласиться с В. В. Болговой, что при формулировании понятия и признаков публично-правовой ответственности наиболее эффективным был бы анализ правоприменительной практики ориентирующих правовых позиций высших судов РФ. Именно практика сегодня — важнейший ориентир для исследователя⁷. В. В. Болгова, опираясь на решения КС РФ, обозначила несколько важных тезисов в отношении публично-правовой ответственности. В частности:

1. Правом реализации публичной ответственности (правом публичного преследования) наделяется только государство в лице его законодательных и правоприменительных органов (определение КС РФ от 15 января 2015 г. № 27-О).

2. Основанием для применения публично-правовой ответственности является такое нарушение, которое носит противоправный и общественно опасный характер. При этом общественную опасность, по мнению КС РФ, могут представлять как деяния, направленные против общественного порядка, так и посягающие на права и законные интересы отдельных лиц (определение КС РФ от 23 октября 2014 г. № 2521-О).

3. Формами проявления публично-правовой ответственности КС РФ называет административную и уголовную ответственность (например, постановление КС РФ от 23 сентября 2014 г. № 24-П). Однако, на наш взгляд, неверным будет считать, что публично-правовая ответственность сводится исключительно к административной (и уголовной) ответственности⁸. Обратим внимание на тот факт, что в российском законодательстве существуют также иные виды ответственности, которые, по сути, не систематизированы (речь идет, в частности, о привлечении к налоговой ответственности, или финансово-правовой ответственности, которую отдельные авторы выделяют в качестве самостоятельного вида юридической ответственности⁹), в связи с чем возникают вопросы о том, к какому роду ответственности их относить и стоит ли выделять, например, финансово-правовую или налоговую ответственность как составляющие виды публично-правовой ответственности или самостоятельные виды ответственности. В отдельных публикациях выделяется, например, муниципально-правовая ответственность, т. е. правовое отношение, в котором на субъектов (органы или должностных лиц местного самоуправления) возлагаются правовые обязанности выполнять условия по достижению определенных результатов, а в случае нарушения этих условий — претерпевать конкретные правовые последствия негативного характера¹⁰.

Очевидно, что для определения публично-правовой ответственности (со всеми входящими в нее институтами) и возможностью ее применения в правоотношениях, вытекающих из сферы охраны здоровья граждан, необходимо соотнести публично-пресекательные меры, меры публичного принуждения, меры публичной ответственности.

Публичное принуждение, очевидно, неразрывно связано с государственным принуждением в целом и по своей природе вытекает из административного принуждения, которое, например, П. И. Кононовым понимается как «применение компетентными административно-публичными органами, а в некоторых случаях и судами установленных нормами права принудительных мер в целях прекращения правонарушений, привлечения виновных лиц к административной ответственности и обеспечения общественной безопасности»¹¹.

Обращаясь к сфере охраны здоровья граждан нельзя не отметить, что складывающиеся в ней правоотношения носят преимущественно публичный характер, поскольку неразрывно связаны с незыблемым публичным благом — жизнью и здоровьем общества. В связи с этим тем меры административного принуждения, которые применяются в сфере охраны здоровья граждан можно выделить в группу мер публичного принуждения.

А. П. Коренев классифицировал меры административного принуждения, разделив их на: 1) меры административного предупреждения; 2) меры административного пресечения; 3) меры административно-процессуального обеспечения (меры обеспечения производства по делам об административных правонарушениях); меры административного взыскания (наказания)¹². Данная классификация представляется достаточно удачной для ее применения к сфере охраны здоровья граждан.

Таким образом, краткий анализ научных позиций ученых позволяет сделать вывод о том, что меры административной ответственности и административно-пресекательные меры являются составляющими административного принуждения, которое реализуется различными субъектами административного права, наделенными публичными полномочиями.

Л. Л. Попов и Ю. М. Козлов выделяют следующие группы мер административного пресечения:

— меры, применяемые непосредственно к личности правонарушителя (требование прекратить противоправное поведение, непосредственное физическое воздействие, административное задержание и доставление в полицию и др.);

— меры имущественного характера (изъятие имущества, огнестрельного охотничьего оружия, снос самовольно возведенных строений и др.);

— меры технического характера (запрещение эксплуатации неисправного транспорта, приостановление работы предприятий из-за нарушения правил техники безопасности, правил пожарной безопасности, запрещение или ограничение ремонтно-строительных работ на улицах и дорогах, если не соблюдаются требования по обеспечению общественной безопасности и др.;

— меры финансового характера (прекращение кредитования, сокращение бюджетного финансирования, отзыв лицензии на право осуществлять финансовые операции, изъятие (взимание) в доход бюджета сумм, полученных предприятиями, учреждениями и организациями в результате нарушения финансовой дисциплины, законодательства о ценах, реализации нестандартной продукции и др.);

— меры медико-санитарного характера (отстранение от работы инфекционных больных, запрещение эксплуатации предприятий торговли или общественного питания из-за их антисанитарного состояния и др.);

— меры, связанные с осуществлением лицензионно-разрешительной системы (отказ в выдаче лицензии на подлежащий лицензированию вид деятельности, приостановление или аннулирование лицензии и др.);

— меры специального и исключительного назначения (применение огнестрельного оружия, химических слезоточивых веществ, водометов, резиновых палок, наручников и др.).¹³

При этом необходимо отметить, что не все ученые разделяют мнение, что, например, сокращение бюджетного финансирования или изъятие сумм в доход государства можно отнести к административно-пресекательным мерам, а не к мерам публичной ответственности (именно публичной, поскольку меры административной ответственности исчерпывающе обозначены в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях и кодексах об административной ответственности субъектов Российской Федерации и этот перечень является исчерпывающим на сегодняшний день)¹⁴. Так в сфере охраны здоровья граждан, следует отдельно выделить меры финансового характера, которые, в частности, активно применяются Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (далее — ФОМС), территориальными фондами обязательного медицинского страхования (далее — ТФОМС), страховыми медицинскими организациями. В соответствии со ст. 41 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 326-ФЗ)¹⁵ к медицинским организациям могут применяться санкции за нарушения, выявленные при проведении контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи. Так, по результатам медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи могут применяться следующие меры ответственности:

1) неоплата или уменьшение оплаты медицинской помощи в виде:

— исключения позиции из реестра счетов, подлежащих оплате объемов медицинской помощи;

— уменьшения сумм, представленных к оплате, в процентах от стоимости оказанной медицинской помощи по страховому случаю;

2) уплата медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества;

3) возврат сумм, не подлежащих оплате, в страховую медицинскую организацию, территориальный фонд в соответствии с договором по обязательному медицинскому страхованию, в Федеральный фонд в соответствии с договором в рамках базовой программы¹⁶.

Указанные правоотношения с субъектами системы обязательного медицинского страхования очевидно свидетельствуют о наличии специфической публичной ответственности у медицинских организаций. Кроме того, на сегодняшний день многие медицинские организации разработали меру специальной ответственности для своих сотрудников: в случае если на медицинскую организацию налагаются вышеуказанные санкции, работникам может быть уменьшена сумма стимулирующих выплат, которые, как правило, установлены в каждой организации и часто являются переменной величиной. Поскольку Трудовой кодекс Российской Федерации не содержит в качестве меры наказания за совершение дисциплинарного проступка наложение штрафа, можно считать уменьшение стимулирующих выплат — специфичным видом публичной ответственности медицинского работника за невыполнение своих трудовых обязанностей, так называемое «наказание рублем».

Отдельного внимания заслуживает система аккредитации и лицензирования, существующая в сфере охраны здоровья граждан. Медицинская деятельность на сегодняшний день подлежит обязательному лицензированию, при этом соискателем лицензии может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии¹⁷. В свою очередь в большом количестве зарубежных стран (Новая Зеландия, США, Израиль, Германия и др.) медицинский работник получает после длительного обучения и прохождения стажировки получается персональную лицензию, дающую ему право заниматься медицинской деятельностью. В Российской Федерации допуск к осуществлению медицинской деятельности возможен для специалиста только через прохождение процедуры аккредитации. Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности¹⁸. Организация проведения аккредитации осуществляется Минздравом России через созданные в стране аккредитационные центры. Порядок создания аккредитационных комиссий и прохождения аккредитации определен приказом Минздрава России от 28 октября 2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»¹⁹. В настоящее время существует 3 вида аккредитаций: первичная, первичная специализированная и периодическая. Первичная аккредитация проводится в отношении лиц, завершивших освоение основных профессиональных образовательных программ высшего медицинского образования — программ бакалавриата, программ специалитета, имеющих государственную аккредитацию, основных профессиональных образовательных программ среднего медицинского образования, а также лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование (уровень бакалавриат, специалитет, среднее профессиональное образование) в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность. Первичная аккредитация состоит из трех этапов: 1) тестирование; 2) оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях; 3) решение ситуационных задач. Первичную специализированную аккредитацию проходят лица, завершившие освоение основных профессиональных образовательных программ высшего медицинского образования — программ ординатуры, программ магистратуры, имеющих государственную аккредитацию, основных профессиональных образовательных программ иного высшего образования, имеющих государственную аккредитацию (немедицинское образование), и не имеющие стажа работы на должностях медицинских работников либо имеющие стаж работы на должностях медицинских работников менее пяти лет, лица, завершивших освоение дополнительных профессиональных программ — программ профессиональной переподготовки, лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или немедицинское образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность, а также лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет и завершившие освоение дополнительных профессиональных программ. Процедуры прохождения аналогичны.

Лица, завершившие освоение дополнительных профессиональных программ медицинского образования или фармацевтического образования — программ повышения квалификации, обеспечивающих непрерывное совершенствование профессиональных знаний и навыков в течение всей жизни, а также постоянное повышение профессионального уровня и расширение квалификации, лица, имеющих немедицинское образование, стаж работы на должностях медицинских работников более пяти лет и завершивших освоение дополнительных профессиональных программ — программ повышения квалификации в соответствии с видом профессиональной деятельности, проходят периодическую аккредитацию, состоящую только из оценки портфолио, которое содержит информацию о тех мероприятиях (аккредитованных Советом Минздрава России по непрерывному медицинскому образованию), который посещал работник, и о тех учебных программ по дополнительному профессиональному образованию, которые освоил.

При этом необходимо отметить, что результатом прохождения аккредитации может быть только ее прохождение или непрохождение, однако в отличие от возможности аннулирования лицензии для медицинских организаций, российское законодательство не содержит положений о возможности лишения (отзыва, приостановления действия) аккредитации медицинского работника. Введение такой меры публичного принуждения позволит достичь снижения социальной напряженности за счет возможности «лишения права врача лечить» не через механизм уголовной ответственности (который предусматривает в качестве дополнительного наказания запрет на осуществление профессиональной деятельности), а за счет применения меры публичного принуждения через лишение аккредитации, в том числе на 5–10 лет с последующей профессиональной переподготовкой.

Краткий сравнительный анализ мер публичного принуждения, применяемых в сфере охраны здоровья граждан (в частности, при осуществлении медицинской деятельности) показал необходимость обеспечения баланса ответственности медицинских работников, который можно было бы достичь при введении в систему аккредитации возможность отзыва (аннулирования, приостановления) аккредитации медицинских работников за нарушения, не связанные с причинением вреда жизни и здоровью граждан и не образующих уголовно наказуемое деяние, что позволило бы изъять из Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях некоторые составы правонарушений (например, из главы 6). Безусловно, данный механизм требует тщательного научного осмысления и внесения серьезных изменений в законодательство.

Список источников

Нормативные акты

1. Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

2. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. № 19. Ст. 2716.

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Российская газета. 2011. № 263. 23 ноября.

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» // Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru), 30 ноября 2022 г.

5. Приказ Минздрава России от 19 марта 2021 г. № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» // Официальный интернет-портал правовой информации» (www.pravo.gov.ru), 14.05.2021.

Книги и статьи

1. Алексеев Н. А. Муниципально-правовая ответственность как комплексный институт юридической ответственности // Государство и право. 2006. № 7. С. 90–99.

2. Алексеев С. С. Частное право. М.: Норма, 1999. 227 с.

3. Антология юридической ответственности: в 5 т. Т. 1 / отв. ред. Р. Л. Хачатуров. Самара, 2012.

4. Болгова В. В. Понятие и признаки публично-правовой ответственности в решениях Конституционного Суда Российской Федерации // European science. 2015. № 4. С. 29–30.

5. Герасимова Н. Р., Гадбан Х. Т. Г. Юридическая ответственность в публичном праве // Контентус. 2020. № 7.

6. Глазунова И. В. Проблемные вопросы публично-правовой ответственности юридического лица // Сибирское юридическое обозрение. 2019. № 4, октябрь-декабрь. С. 512–517.

7. Горлова Е. Н. Правовая природа финансово-правовой ответственности и ее соотношение с другими // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина. № 8. 2017. С. 22–29.

8. Кислухин В. А. Виды юридической ответственности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2002.

9. Козлов Ю. М., Попов Л. Л. Административное право Российской Федерации. М.: Юристъ, 2000. 810 с.

10. Кононов П. И. Административное принуждение: проблемы, определения, понятия // Евразийский юридический журнал. 2013. № 12(67). http://www.eurasialegal.info/index.php?option=com_content&view.

11. Коренев А. П. Административное право России: Часть общая. М., 1996. 286 с.

12. Липинский Д. А. О системе права и видах юридической ответственности // Правоведение. 2003. № 2 (247). С. 27–37.

13. Умнова И. А. Конституционные основы современного российского федерализма. М., 1998.

Базина Ольга Олеговна,

доцент кафедры конституционного права
МГИМО МИД России,
доцент кафедры медицинского права
Сеченовского университета,
кандидат юридических наук, доцент

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Аннотация. Автор проводит анализ процесса лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации опираясь на актуальную, обновленную нормативно-правовую базу. Описан порядок обращения в лицензирующую организацию. Описаны нюансы, возникающие на этапе предшествующему подаче заявления на оформление лицензии. Рассмотрены и проанализированы требования, предъявляемые к соискателям лицензии. Также автор перечисляет ряд «болевых точек» современной процедуры оформления лицензии.

Ключевые слова: лицензирование, медицинская деятельность, Медицинская организация, процедура лицензирования, лицензирующий орган, требования, предъявляемыми к соискателю лицензии.

Право медицинской организации оказывать медицинские услуги в Российской Федерации осуществляется путем лицензирования медицинской деятельности.

Медицинская деятельность и в целом сфера здравоохранения, один из наиболее важных аспектов, затрагивающий каждого человека. Медицинская деятельность, представляет собой источник повышенной опасности, причем не только для получателя медицинской услуги — пациента, но и для медицинского персонала, который ее оказывает, и входит в утвержденный действующим законодательством перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, согласно ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Процедура получения лицензии на осуществление медицинской деятельности жестко регламентирована законодателем, медицинское учреждение может быть лицензировано только в том случае, если оно отвечает всем необходимым условиям и требованиям и в первую очередь соблюдению во время своей деятельности нормативных правовых актов, действующих на территории Российской Федерации, норм санитарии, гигиены, экологии и другим.

Система государственного регулирования здравоохранения должна создавать условия для оказания качественной и доступной медицинской услуги. Само же достижение качества всегда будет определяться профессиональной подготовкой специалистов, осуществляющих медицинскую деятельность и профессиональной качественной деятельность медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь.

Сам процесс лицензирования медицинской деятельности регулируется следующими нормативными правовыми актами:

— Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 31 июля 2020 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 января 2021 г.);

— Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (в ред. от 13 июля 2022 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»²⁰;

— постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 (ред. от 16 февраля 2022 г.) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

— постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 (ред. от 30 ноября 2022 г.) «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») (срок действия документа до 1 марта 2028 г.);

— Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (ред. от 16 ноября 2018 г.);

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 г. № 866н (ред. от 11 июля 2023 г.) «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»;

— приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2022 г. № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования» (зарегистрирован в Минюсте России 21 ноября 2022 г. № 71032);

— постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изм. и доп.).

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547, которое отменяет постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, внесли изменения в лицензирование фармдеятельности, в настоящем исследовании преимущественно речь будет идти о лицензировании медицинской деятельности. С 1 марта 2023 г. на основании приказа Минздрава России от 28 октября 2022 г. № 708н по новым лицензионным требованиям в ЕГИСЗ и ФРМР необходимо вносить сведения не только о медработниках, но и о фармработниках. За несвоевременное внесение организации будут привлекаться к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Основные понятия, используемые в настоящем исследовании:

Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (п. 10 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ); к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (п. 11 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Медицинский работник — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность (п. 13 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ);

Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий (п. 2 ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ);

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом;

Лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

Лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с постановлением Правительства № 852 осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)²¹ в отношении: медорганизаций подведомственными федеральным органам исполнительной власти; по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

— уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например: Управление лицензирования и аккредитации Департамент здравоохранения города Москвы²²): меддеятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, индивидуальными предпринимателями и иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера²³.

Деятельность лицензирующих органов осуществляется ими на основании регламентов: приказ Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности» (зарегистрирован в Минюсте России 22 декабря 2020 г. № 61696)²⁴ и постановление Правительства Москвы от 21марта 2023 г. № 408-ПП «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги “Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве”»²⁵.

Следует обратить внимание на то, что прежде, чем оформлять лицензию на медицинскую деятельность, необходимо руководствоваться приказом Минздрава России от 19 августа 2021 г. № 866н, который утвердил классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, определиться какую их видов медицинских работы (услуг) планирует оказывать медицинская организация. Согласно классификатору, медицинские работы (услуги) выполняются при оказании:

1. Первичной медико-санитарной помощи.

2. Специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

3. Скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

4. Паллиативной первичной доврачебной медицинской помощи, паллиативной первичной врачебной медицинской помощи, паллиативной специализированной медицинской помощи.

5. Медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

6. При трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

7. При обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

8. При проведении медицинских экспертиз.

9. При проведении медицинских осмотров.

10. При проведении медицинских освидетельствований.

11. При проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Лицензионными требованиями (согласно п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852), предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности²⁶, являются:

1) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или иных законных основаниях, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении²⁷;

2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных²⁸;

3) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг)²⁹;

4) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения;

5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

6) размещение предусмотренных законодательством сведений о медицинской организации и работниках в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИЗС) в установленных объемах³⁰.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии, представляет по установленной форме в лицензирующий орган или в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг³¹, если соответствующая услуга предоставляется через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг, заявление о предоставлении лицензии.

Как правило, бланки заявления о предоставлении лицензии, а также требования к их оформлению четко указываются соответствующим лицензирующим органом, а также перечислены в п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Заявление заполняется на основании всех документов, которые необходимо дополнительно направить вместе с заявлением. К ним относятся копии:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений;

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты);

— документы и их реквизиты, подтверждающие наличие у лиц, с которыми заключены трудовые договоры, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;

— сведения о внесении необходимой информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях.

Если соискатель лицензии внес всю необходимую и требующуюся для внесения в Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников единой системы, то представление копий документов (о недвижимости, работниках, медицинских изделиях) не требуется.

Медицинская организация на этапе лицензирования (также и в последующей своей деятельности, после прохождения процедуры получения лицензии) обязана соблюдать многочисленные лицензионные требования.

К таковым относятся (согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852):

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности³²;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг³³;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в специальных журналах учета операций³⁴;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

После получения полного комплекта документов от заявителя, инспектор лицензирующего органа осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся заявлении и документах сведений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении, срок предоставления лицензии не должен превышать 15 рабочих дней, со дня приема заявления³⁵. Получение лицензии не предусматривает оплату госпошлины за предоставление государственной услуги по лицензированию, это связано прежде всего с отменой выдачи бумажного формата лицензии³⁶. Лицензия действует бессрочно³⁷. Информация, об организации и регистрационные данные лицензии, размещаются на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет». Актуализация информации из реестра лицензий должна отображаться в сети в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.

В процессе работы медицинской организации, имеющий лицензию на осуществление медицинской деятельности, появляются возможности для оказания медицинских услуг, которые не были включены в действующую лицензию, соответственно, лицензиату необходимо вновь обращаться за государственной услугой в соответствующий органа исполнительной власти.

Итак, на основании вышеизложенного, можно увидеть достаточно неплохо отработанную сопровождающуюся нормативными актами процедуру оформления лицензии. Следует учесть тот факт, что практически вся база подзаконных нормативных правовых актов подверглась пересмотру и актуализации, практически все документы датированы 2021–2023 гг. Учитывая тот факт, что законодатель идет по пути актуализации, цифровизации и усовершенствования процедуры лицензирования, есть ряд проблем, на которые хотелось бы обратить внимание.

Прежде всего стоит остановится на таком требовании как осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в порядке, установленном руководителем организации.

Организация и осуществление контроля качества могут быть возложены на врачебную комиссию на основании приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». При этом нельзя не отметить, что каких-либо разъяснений понятий и подходов по организации, осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности законодатель не предлагает. В этой связи разработанный в медицинской организации комплект внутренней (локальной) документации, посвященной внутреннему контролю качества, подвергается оценке надзорным органом исходя из глубины понимания и широты охвата этого вопроса, а также квалификации уполномоченного должностного лица надзорного органа, осуществляющего надзорную проверку, что позволяет последнему толковать и оценивать выполнение этого лицензионного требования в медицинской организации неоднозначно.

Рассматривая это лицензионное требование, нельзя оставить без внимания проблему организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». Врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) должна состоять из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии. Возникает обоснованный вопрос о возможности реализации этого требования монопрофильной частной медицинской организации, в штате которой 1–2 лечащих врача и медицинская сестра, и уж тем более индивидуальным предпринимателем — частнопрактикующим врачом, который в своем штате не имеет права иметь специалистов (врачей, медицинских сестер, фельдшеров), деятельность которых подлежит сертификации и лицензированию. Отметим, что согласно п. 7 Положения о лицензировании, организация и деятельность врачебной комиссии в медицинской организации рассматривается в качестве одного из элементов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что является лицензионным требованием, невыполнение которого понимается законодателем как грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований, за которое предусмотрена ответственность, установленная ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Еще одной «болевой точкой» является оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории государства (ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) в соответствии подп. «а») п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, предусмотрено такое обязательное лицензионное требование, как соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Порядки оказания медицинской помощи устанавливают правила оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению по определенной врачебной специальности, при определенных заболеваниях, определяют виды, условия, формы оказания медицинской помощи, рекомендуют штатные нормативы для медицинских организаций государственной системы здравоохранения, а также устанавливают стандарты оснащения кабинетов специалистов. Следует подчеркнуть, что Минздрав России порядки и стандарты оказания медицинской помощи разработаны не для всех работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. В качестве примера можно привести отсутствие порядка оказания медицинской помощи по профилю: «организации здравоохранения и общественное здоровье», «психиатрическое освидетельствование» и некоторым другим видам медицинской деятельности.

Еще один аспект оформления лицензии, создает условия, при которых невозможно иногда оказать квалифицированную медицинскую помощь без нарушения лицензионных требований и условий — лицензирование медицинских кабинетов в школах и детских садах.

Лицензирование медицинской деятельности в школьных и дошкольных учреждениях регулируется приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 ноября 2013 г. № 822н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях»³⁸. Согласно указанному Порядку, организацию оказания первичной медико-санитарной помощи несовершеннолетним в период обучения и воспитания, прохождения ими медицинских осмотров и диспансеризации, осуществляют органы исполнительной власти в сфере здравоохранения. Образовательная организация обязана предоставить безвозмездно медицинской организации помещение, соответствующее условиям и требованиям для осуществления медицинской деятельности. В данном случае получение лицензии значительно увеличивается в связи со сбором необходимой документации, согласовательных процедур между двумя организациями — осуществляющей образовательные функции и уполномоченного в сфере здравоохранения.

Следует обратить внимание на обязанность лицензиата получать лицензию на осуществление медицинского вида деятельности по всем адресам, где планируется оказание того или иного вида медицинских работ (услуг). Однако проблема исполнения нормативных документов заключается в том, что лицензирование по фактическому адресу предусматривает наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.

Еще одной часто возникающей проблемой в сфере лицензирования — получение лицензии непосредственно лицом, получившим высшее или среднее медицинское образование. Медицинская организация в соответствии с законодательством осуществляет медицинскую деятельность, но право на осуществление медицинской деятельности имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста (прошедши аккредитацию).

Выдавая лицензию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, государство на практике лицензирует хозяйственную деятельность медицинских организаций, не принимая во внимание медицинскую. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, являясь хозяйствующими субъектами, только обеспечивают и создают условия для осуществления медицинской деятельности врачами и средним медицинским персоналом. Именно врачи непосредственно лечат пациента, именно от их клинического мышления и профессионализма зависят жизнь и здоровье граждан при обращении за медицинской помощью, а не от главного врача медицинской организации.

Повышение эффективности нормативного регулирования вопросов лицензирования медицинской деятельности является одним из направлений полноценного реформирования как системы здравоохранения, так и в целом реформирования действующего законодательства, ставящего перед собой важнейшую цель — реализовать права гражданина на доступную, качественную и своевременную медицинскую помощь.

Список источников

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 13 июля 2022 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».

2. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ (ред. от 30 декабря 2021 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СПС «КонсультантПлюс».

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 (ред. от 16 февраля 2022 г.) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)») (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 марта 2022 г.) // СПС «КонсультантПлюс».

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 (ред. от 1 августа 2023 г.) «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» // СПС «Гарант».

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 (ред. от 30 ноября 2022 г.) «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») (срок действия документа до 1 марта 2028 г.) // СПС «Гарант».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» // СПС «Гарант».

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» // СПС «КонсультантПлюс».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 ноября 2013 г. № 822н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях» // СПС «Гарант».

9. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» // СПС «Гарант».

10. Приказ Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» // Сайт Росздравнадзора. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/licensing.

11. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (ред. от 16 ноября 2018 г.) // СПС «Гарант».

12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2022 г. № 708н «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования» (зарегистрирован в Минюсте России 21 ноября 2022 г. № 71032) // СПС «Гарант».

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изм. и доп.) // СПС «Гарант».

14. Постановление Правительства Москвы от 21 марта 2023 г. № 408-ПП «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги “Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве”» // СПС «Гарант».

15. Николаев Д. С. Актуальные вопросы правового регулирования лицензионных требований в сфере медицинской деятельности // Вопросы российского и международного права. 2022. Т. 12. № 3А. С. 222–231. DOI: 10.34670/AR.2022.74.53.026

16. Шеметова О. Ю. Проблемы процедуры лицензирования медицинской деятельности // Молодой ученый. 2019. № 3 (241). С. 303–306.

Авотиня Марика,

магистрант 2-го курса
кафедры административного и финансового права
Юридического института Российского университета
дружбы народов имени Патриса Лумумбы

О НЕКОТОРЫХ ПРОБЛЕМАХ КРИМИНАЛИЗАЦИИ НЕЗАКОННОГО ОБОРОТА ОРГАНОВ, ТКАНЕЙ И КЛЕТОК ЧЕЛОВЕКА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ЕГО КРИМИНАЛИЗАЦИЯ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ

Аннотация. Торговля органами человека либо незаконный оборот органов, тканей и клеток человека заключается в их незаконном получении и (или) использовании незаконно полученных органов, тканей и клеток человека в любых целях. Возможной мерой для предотвращения такого незаконного оборота на национальном уровне является его криминализация. В Российской Федерации нет уголовной ответственности за незаконные сделки с органами, тканями и клетками человека, т. е. за их незаконный оборот, тогда как в Латвийской Республике и в Федеративной Республике Германия такая уголовная ответственность предусмотрена. Кроме того, в законодательстве Российской Федерации не решен ряд вопросов об обороте органов, тканей и клеток человека.

Ключевые слова: донорство и трансплантация, органы, ткани и клетки человека, незаконный оборот органов человека, торговля органами человека, криминализация.

Проблемой всех стран мира является дефицит в донорском ресурсе, в частности органах человека, который пропорционален растущей потребности населения в оказании трансплантации и является причиной торговли органами человека. В одном из докладов ВОЗ³⁹ отмечено, что в условиях такого дефицита и недоступности трансплантации всем нуждающимся в ней пациентам, высок и риск незаконных трансплантаций, а действующие национальные законодательства и их этические рамки не являются действенными в предотвращении незаконного оборота органов, тканей и клеток человека (далее — незаконный оборот органов человека). Факт незаконного оборота органов человека подтверждает статистика: ежегодно в мире до 10% от всех трансплантаций человеческих органов осуществляется с теми из них, что получены незаконным путем⁴⁰. Кроме того, дефицит в донорских органах, с позитивной стороны, способствует внедрению в клиническую область методов регенеративной медицины, которые являются альтернативой органной трансплантации, но в таких методах также используется тот или иной биологический материал человека и риск его незаконного оборота тоже есть.

Согласно Руководящим принципам ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов⁴¹ (далее — Руководящие принципы ВОЗ) торговля частями человеческого тела запрещена, а органы, ткани и клетки человека могут быть предметом только добровольного и безвозмездного донорства в целях трансплантации. Между тем донорство органов, тканей и клеток человека как биологического материала в целях, отличных от трансплантации, также должно осуществляться на добровольной и безвозмездной основе. Если принцип безвозмездности донорства запрещает куплю-продажу органов, тканей и клеток человека, то принцип добровольности донорства означает, что согласие донора должно быть свободным, самостоятельным и без какого-либо принуждения дано и с соблюдением предусмотренных законом условий для каждого вида донорства. Согласие донора является правовым основанием как в прижизненном, так и посмертном донорстве, где в последнем в Российской Федерации действует презумпция согласия и изъятие запрещается в двух предусмотренных законом случаях: если есть информация о прижизненном отказе лица либо отказ получен от определенного круга лиц на такие цели, а для несовершеннолетнего или недееспособного лица без согласия родителя (законного представителя) (ст. 8 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»⁴² (далее — Закон о трансплантации)).

Понятие «торговля органами человека»⁴³ по своему существу равнозначно понятию незаконного оборота органов, тканей и клеток человека (далее — незаконный оборот органов человека) и рассматривается как их незаконное получение, в т. ч. без согласия требуемого законом, и (или) использование органов, тканей и клеток человека, полученных таким путем, в любых целях. В исследовании в качестве возможной меры для предотвращения такого незаконного оборота на национальном уровне рассматривается перспектива его криминализации как процесс оценки общественной опасности деяния и установление уголовной ответственности за его совершение.

Органы, ткани и клетки человека имеют особый правовой статус ввиду того, что право на жизнь, а равно и право на свое тело и его части как основные права человека принадлежат каждому от рождения и неотчуждаемы (ч. 1, 2 ст. 17, ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации)⁴⁴. С позиции суда, действующее законодательство Российской Федерации органы человека, принадлежащие ему от рождения, а равно его ткани и клетки, не относит к вещам⁴⁵, и в гражданской плоскости их можно рассматривать как неотчуждаемые и непередаваемые нематериальные блага, любые сделки с которыми должны быть запрещены (по смыслу ч. 1 ст. 150, ст. 153 ГК РФ)⁴⁶.

Купля-продажа органов и тканей человека запрещена, а за совершение такового предусмотрена уголовная ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 1 Закона о трансплантации), но только на общих основаниях. В действующем УК РФ нет уголовных норм за незаконную сделку с органами и (или) тканями, тогда как в Латвийской Республике и в Федеративной Республике Германия они предусмотрены.

В результате анализа действующего законодательства Российской Федерации можно выделить следующие разрешенные виды деятельности по обороту органов, тканей и клеток человека (далее — оборот органов человека): 1) донорство и трансплантация (пересадка) органов, тканей и клеток человека; 2) донорство тканей и клеток человека как биологического материала (далее — биологический материал (ткани и клетки)) для производства биомедицинских клеточных продуктов (в т. ч. для проведения исследований); 3) использование тела, органов и тканей умершего человека в медицинских целях, отличных от целей трансплантации, а также в научных и учебных целях. Кроме того, в качестве отдельных видов деятельности в обороте органов человека можно выделить также: 1) учет донорских органов и тканей, доноров и реципиентов⁴⁷, ведение федерального регистра⁴⁸ в области донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее — КМ и ГСК), 2) ввоз или вывоз органов, тканей и клеток человека (КМ и ГСК) с территории Российской Федерации⁴⁹; 3) их уничтожение⁵⁰, 4) хранение биологического материала (тканей и клеток) в биобанках и деятельность банков тканей, осуществляющих оборот трупных тканей человека и изготавливающих из них трансплантаты, которая законодательно не урегулирована.

На основе установленных видов деятельности (и их стадий) по обороту органов человека и можно дать определение их обороту как медицинской деятельности, связанной с донорством и трансплантацией органов, тканей и клеток человека, включающая отдельные виды деятельности по их обороту.

Необходимо также выделить некоторые нерешенные вопросы в обороте органов человека в действующем законодательстве Российской Федерации: 1) нет понятий самого оборота и их незаконного оборота; 2) не предусмотрена возможность лицу при жизни выразить согласие на посмертное донорство органов, тканей и клеток, что является его правом на личную неприкосновенность, достойное обращение с его телом и согласно его воле, и предпосылкой презумпции согласия; 3) деятельность банков тканей и оборот тканевых трансплантатов не регламентированы; 4) нет перечня медицинских целей, в которых разрешено использование органов и тканей умершего.

В результате анализа правового регулирования оборота органов человека в ряде зарубежных стран обнаружено следующее: 1) в правовом регулировании донорства и трансплантации Латвии⁵¹ установлены правила такой деятельности и закреплено определение оборота органов человека, в специальных правилах⁵² поименованы медицинские цели по обороту органов, тканей и клеток человека и конкретизированы правила их оборота, а в УК Латвийской Республики⁵³ за такой незаконный оборот установлена уголовная ответственность; 2) в Германии правовое регулирование донорства и трансплантации⁵⁴ регламентирует не только правила такой деятельности, но также предусматривает уголовные нормы, именуемые «дополнительным» уголовным правом, за их нарушение и куплю-продажу органов, тканей и клеток человека.

Можно заключить, что в законодательстве Российской Федерации в обороте органов, тканей и клеток человека должен быть решен ряд вопросов, а в УК РФ должны быть установлены нормы об уголовной ответственности за их незаконный оборот на примере зарубежного опыта.

Список источников

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г.) // Собрание законодательства Российской Федерации. 2014. № 31. Ст. 4398.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 г. № 51-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 1994. № 32. Ст. 3301.

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. № 48. Ст. 6724.

4. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства Российской Федерации. 2016. № 26. Ст. 3849.

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2022 г. № 640 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток» // СПС «КонсультантПлюс».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» // СПС «КонсультантПлюс».

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 июня 2016 г. № 355н «Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения» // СПС «КонсультантПлюс».

8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2016 г. № 3530 «Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции» // СПС «КонсультантПлюс».

9. Головненков П. В. Уголовное уложение Федеративной Республики Германия — Strafgesetzbuch (StGB): науч.-практ. комментарий и перевод текста закона. Universität Potsdam: 2021. 489 с. // URL: https://doi.org/10.25932/publishup-47371.

10. Уголовное право России: учебник для вузов. Т. 2: Особенная часть / Х. М. Ахметшин [и др.]; под ред. А. Н. Игнатова, Ю. А. Красикова. М.: Норма, 2000. 477 с.

11. Миронов А. С., Боровкова Н. В., Макаров М. С., Пономарев И. Н., Андреев Ю. В. Банки тканей. Мировой опыт. История развития и современные подходы // Трансплантология. 2021. № 13(1). С. 49–62.

12. Севастьянов В. И. Технологии тканевой инженерии и регенеративной медицины // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2014. № 16(3). С. 93–108.

13. Стамбольский Д. В., Брызгалина Е. В., Ефименко А. Ю., Аласания К. Ю., Шкомова Е. М., Гавриленко С. М., Вархотов Т. А., Мацкеплишвили С. Т. Информированное согласие на получение и использование клеточного материала человека: нормативно-правовое и этическое регулирование // РКЖ. 2018. № 12. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/informirovannoe-soglasie-na-poluchenie-i-ispolzovanie-kletochnogo-materiala-cheloveka-normativno-pravovoe-i-eticheskoe-regulirovanie.

14. Трансплантология: итоги и перспективы. Т. XIII. 2021 год / под ред. С. В. Готье. Т.: Триада, 2022. 416 с. // URL:https://transpl.ru/upload/medialibrary/6dd/ 6dd42b385f70f12b243c60347e8bca4e.pdf.

Елкибаев Эрик Галиевич,

магистр юриспруденции
МГИМО МИД России

ОСОБЕННОСТИ ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ В ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ

Аннотация. В современном мире перед человечеством все чаще встают новые вызовы, связанные со здравоохранением. Развитие медицинской науки, появление новых заболеваний, эпидемии — все это заставляет специалистов искать ответы на вопросы, которые не возникали раньше. Часть из них связана с ответственностью медицинских работников за вред, причиняемый пациентам при оказании медицинской помощи и медицинских услуг. В статье кратко анализируются понятие «медицинская ошибка» и особенности ответственности за ее совершение. Отдельное внимание уделяется различию в том, как зарубежные правопорядки разрешают возникающие в этой сфере вопросы.

Ключевые слова: медицинский работник, гражданско-правовая ответственность, медицинское право, деликт при оказании медицинской помощи, врачебная ошибка, медицинская ошибка.

Позитивное право не имеет четкого ответа на вопрос о том, что является медицинскими ошибками. Это порождает целый ряд проблем, связанных не только со сбором статистических данных для того, чтобы их предотвращать в будущем, но и с определением характера ответственности за их совершение. Данная проблема не является чисто юридической, поскольку врачебные ошибки стоят на стыке медицины и права.

В зарубежной литературе также нет единого ответа на вопрос о том, что является врачебной или медицинской ошибкой. Тем не менее, иностранные законодатели, суды и исследователи смогли частично ответить на вопросы о субъектном составе, характере и основаниях возникновения ответственности.

В качестве примера можно привести опыт США. Соединенные Штаты являются государством с довольно сложным и комплексным регулированием в сфере здравоохранения. Вопросы регулирования данной сферы по большей части переданы на уровень самих штатов. В связи с этим, регулирование может иметь небольшие различия, но можно говорить о наличии единого подхода в отношении широко круга вопросов.

Одним из важнейших элементов является субъектный состав. В США, как и в России, существует множество видов и категорий медицинских работников, каждый из которых имеет свои обязанности и несет ответственность в ходе оказания медицинской помощи. Кроме того, в различных штатах США имеются особенности в отношении принципов ответственности медицинских работников.

Одной из основных категорий медицинских работников являются врачи. Они подразделяются на врачей общей практики, которые оказывают первичную медицинскую помощь, и специализированных врачей, таких как хирурги, кардиологи, гинекологи и т. д. Кроме того, существуют медицинские работники, оказывающие помощь в лечении пациентов, такие как медицинские сестры, физиотерапевты и др. Ответственность медицинских работников за так называемые дефекты и ошибки при оказании медицинской помощи может распространяться на всех участников процесса лечения. Это могут быть врачи, медицинские сестры, штатный персонал и в отдельных случаях даже сотрудники медицинских учреждений, выполняющие административные функции, если их действия или бездействие привели к негативным последствиям.

Данный подход был многократно подтвержден судебной практикой. К примеру, в деле Радонды Ваут 2017 г.⁵⁵ медсестра была привлечена к уголовной ответственности за причинение смерти по неосторожности, ее невнимательность привела к смерти 75-летней пациентки в Медицинском центре Вандербильтского университета, штат Теннесси.

Еще одним делом, подтверждающим данный подход американских судов, является дело провизора Эрика Кроппа⁵⁶. В 2006 г. ему было предъявлено обвинение в причинении смерти по неосторожности после смерти ребенка, проходившего курс химиотерапии. Кропп проверил и выдал раствор для химиотерапии, который был приготовлен фармацевтом с использованием 23,4% раствора хлорида натрия вместо 0,9% раствора хлорида натрия. В результате ребенок скончался, а Кропп был привлечен к ответственности. Деяние Кроппа отчасти можно было объяснить нехваткой персонала и загруженностью аптечного пункта, но это не помешало суду назначить наказание в виде лишения свободы.

Помимо медицинского персонала, непосредственно задействованному в лечении пациентов, ответственность за нарушения при оказании медицинской помощи могут также нести и студенты медицинских вузов, проводящих манипуляции под наблюдением врачей. Согласно Руководству по основам этики и профессиональному поведению Американской медицинской ассоциации, студенты должны действовать в соответствии со стандартами и правилами, устанавливаемыми для лиц, имеющих соответствующую медицинскую квалификацию. В то же время они должны осознавать свой уровень знаний и навыков и тщательно контролировать свои действия.

Стоит отдельно отметить, что в странах, основанных на системе общего права, в рамках правоотношений между врачами и пациентами используется принцип «duty of care». Он подразумевает необходимость заботиться о лице, с которым субъект находится в относительно близких отношениях и которому может быть причинен вред в связи с его действиями или бездействием. Данная обязанность распространяется и на студентов в случае их привлечения к оказанию медицинской помощи пациентам.

Одним из важнейших правопорядков континентальной правовой семьи является Франция. Основной акт, регулирующий отношения в сфере медицины, — Французский кодекс здравоохранения⁵⁷ (далее — Кодекс).

Формально дефиниции во французском законодательстве нет, но отдельные релевантные вопросы урегулированы либо нормативными правовыми актами, либо систематизированы судебной практикой. Так, в соответствии со ст. № R4127-69 Кодекса врачебная помощь носит персональный характер, т. е. есть любой медицинский специалист несет личную ответственность за принятые решения, свои действия и их последствия. Стоит также обратить внимание и на Закон № 2002-303 от 4 марта 2002 г. «О правах пациентов и качестве системы здравоохранения»⁵⁸, известный как Закон Кушнера, который обеспечил основу для юридической ответственности врачей.

В целом, ответственность за нарушения при оказании медицинской помощи или медицинских услуг несут как врачи, так и другие медицинские работники, включая фармацевтов и иных специалистов. Каждый медработник отвечает в соответствии со своими должностными обязанностями и уровнем квалификации. Во многих случаях ответственность за медицинские ошибки может также быть возложена на административный персонал и руководителей медицинских учреждений, если они не смогли предотвратить нарушения или не обеспечили должный уровень медицинской помощи.

Кодекс здравоохранения повторяет этот принцип в статье № L1142-1: за исключением случаев, когда их ответственность наступает вследствие дефекта медицинского продукта (изделия), медицинские работники, а также любое учреждение, служба или организация, в которых осуществляются действия по профилактике, диагностике или лечению, несут ответственность за негативные последствия только при наличии вины. Также они несут ответственность за ущерб, возникший в результате нозокомиальных инфекций, если они не докажут, что заражение такой инфекцией наступило по независящим от них причинам.

Как и в случае с США, студенты медицинских вузов тоже могут нести ответственность за нарушения при оказании медицинской помощи пациентам в рамках практики в медучреждениях. Стоит отметить, что они могут быть субъектами ответственности за совершение врачебных ошибок только в том случае, если они проводили манипуляции при отсутствии надлежащего наблюдения и контроля со стороны опытного врача или иного медицинского работника.

Немаловажное значение в вопросе определения характера ответственности во Франции играет судебная практика. В решении Кассационного суда 1936 г. по делу Мерсье⁵⁹ был установлен договорный характер ответственности медицинского работника, поскольку между пациентом и врачом возникает договор, предусматривающий для врача обязательство если не вылечить пациента, то, по крайней мере, обеспечить ему добросовестный внимательный уход должного уровня на основе имеющихся научных данных. Нарушение, даже невольное, этого договорного обязательства влечет ответственность того же характера. Однако при этом необходимо наличие трех условий:

— вина врача;

— ущерб, причиненный пациенту;

— причинно-следственная связь между ними.

Этот подход кардинально отличается от российского, поскольку, вне зависимости от наличия договора, при причинении вреда здоровью ответственность автоматически приобретает договорный характер.

Состав доказывания по российскому праву в целом соответствует мировым тенденциям. Если обобщить опыт разных государств (Англия, США, Германия, Китай), можно выделить следующие обстоятельства, подлежащие доказыванию в рамках дел об ответственности за медицинскую ошибку:

— наличие у медицинского работника или медицинской организации обязанности по оказанию медицинской помощи пациенту;

— несоблюдение стандартов или требований оказания медицинской помощи;

— наличие вреда жизни или здоровью пациента, подлежащего компенсации;

— наличие причинно-следственной связи между действием или бездействием и наступившими последствиями;

— некоторые исследователи также выделяют вину как обстоятельство, подлежащее доказыванию.

Наличие вреда и причинно-следственной связи между наступлением вреда и действиями лица-причинителя подлежит доказыванию с использованием специальных знаний, которыми не обладают ни стороны, ни сам суд, соответственно, назначается судебно-медицинская экспертиза.

Однако, что касается вины, следует обратить внимание на следующую отличительную характеристику некоторых юрисдикций в данном вопросе. Например, в праве Германии и Китая в большинстве случаев бремя доказывания вины причинителя вреда лежит на истце — иначе говоря, наличие вины в таких делах не презюмируется, как это принято в России.

Аналогичной позиции придерживаются и французские суды в соответствии с подходом, сформулированным в деле Мерсье: бремя доказывания лежит на пациенте за исключением случаев, связанных с так называемыми нозокомиальными инфекциями.

Согласно § 823 (1) Германского гражданского уложения лицо обязано компенсировать вред жизни, здоровью, свободе или имуществу другого лица в случае наличия умысла или неосторожности.

В соответствии с китайским законодательством медицинское учреждение отвечает за медицинскую ошибку и предоставляет соответствующую компенсацию пациенту, если с его стороны или со стороны медицинского персонала имел место виновный ущерб (ст. 54 Закона о деликтной ответственности Китайской Народной Республики).

В Объединенных Арабских Эмиратах правовая база для решения проблемы врачебных ошибок регулируется Законом № 4 от 2016 г. об ответственности врачей. Согласно этому закону, Комитет по медицинской ответственности является единственным органом, уполномоченным определять, имела ли место врачебная ошибка. Пациенты или их наследники могут оспорить решение комиссии, подав жалобу в Высшую медицинскую комиссию.

Если будет установлено, что врачебная ошибка имела место и причинила вред пациенту, пациент или его наследники могут потребовать гражданской компенсации через суд. Размер компенсации, присуждаемой за медицинские ошибки в ОАЭ, определяется в зависимости от тяжести ошибки и ее последствий для пациента. Компенсация может покрывать медицинские расходы, упущенную выгоду и другие убытки, связанные с травмой/лишением какой-либо физической способности.

В случае совершения врачебных ошибок пациенты имеют право подать иск в суд на поставщика медицинских услуг или больницу для получения компенсации в соответствии с принципом субсидиарной ответственности, т. е. работодатель несет ответственность за действия своих сотрудников в ходе выполнения ими своих служебных обязанностей. Если медицинский работник совершает врачебную ошибку при оказании медицинской помощи, ответственность за ущерб может быть возложена на больницу или клинику, в которой он работает. Это объясняется тем, что при оказании помощи пациенту медработник действовал как представитель больницы. Далее, поставщик медицинских услуг имеет право на регрессный иск в отношении конкретного работника⁶⁰.

Английский, французский и германский правопорядки также содержат подобные нормы, тем не менее, они предусматривают более широкие основания возмещения вреда, причиненного вне контрактных обязательств — например, при ошибочном совершении правомерных действий, в том числе в процессе лечения/оказания медицинской помощи. Например, такая ситуация возникает при оказании неотложной помощи, в состоянии крайней необходимости.

На данный момент в Евросоюзе, например, существует законодательный тренд на унифицирование и стандартизирование деликтной ответственности. Такая тенденция соответствует целям Евросоюза в целом и стремится к определенному удобству для всех субъектов таких правоотношений. Тем не менее деликтные отношения все же отличаются друг от друга. Так, вред, причиненный потребителю продажей дефектного товара, не имеет никакого личного элемента, в связи с чем суммы возмещения могут быть стандартизированы, в то время как вред здоровью и личности от медицинской ошибки не может быть измерен по стандартам, поскольку имеет сугубо личный характер.

Хотя в Европе большинство исков о недобросовестной практике/медицинских ошибках рассматривается в суде, некоторые страны учитывают, что многие случаи причинения вреда не вызваны халатностью и не подлежат компенсации через судебный процесс посредством подачи деликтного иска. Создаются отдельные административные схемы компенсации для облегчения доступа к внесудебным способам урегулирования. Когда вину медицинского работника и/или причинно-следственную связь трудно или невозможно доказать, потребности и (законные) интересы пациентов во внесудебных инстанциях удовлетворяются лучше. В Скандинавии, например, системы компенсации вреда в случае безвиновной ответственности в основном компенсируют все через коллективные организации (например, системы страхования пациентов) и преобладают над судебными разбирательствами⁶¹.

Такая же тенденция наблюдается и во Франции. Количество исков о врачебной халатности в Германии (на основании положений о деликтных обязательств Германском гражданском уложении) является одним из самых высоких в Европе. Однако за последнее десятилетие только 8% из них привели к судебным разбирательствам, связанным с нарушением договора об оказании медицинских услуг. Остальные дела решаются страховщиком ответственности врача/больницы или прекращаются, в некоторых случаях после вынесения решения специальным арбитражным советом. В целом, большинство европейских стран решают проблему врачебных ошибок в основном с помощью договорного и/или деликтного права, основанного на вине причинителя вреда — компенсация пострадавшим пациентам зависит от доказательства халатности врача и ее причинно-следственной связи с вредом⁶².

Интересным представляется также вопрос: должен ли врач вылечить пациента или оказать ему максимально возможную помощь? От направленности на результат или на процесс лечения, очевидно, зависит и степень ответственности субъекта медицинской ошибки. Так, например, бразильские специалисты указывают, что ответственность врача субъективна: врач должен заботиться о пациенте, но не вылечить его. Более того, излечение зависит от ряда других индивидуальных и коллективных факторов, а не только от работы врача. Поэтому для подтверждения наличия ошибки в медицинской практике необходимо наличие вины со стороны специалиста. А вина, в свою очередь, проявляется в ненадлежащем медицинском поведении, основанном на небрежности, неосторожности или халатности. Французские суды определяют обязанность врачей аналогичным образом: при лечении пациента необходимо приложить максимальные усилия, то есть использовать все разумные средства, доступные в соответствующей сфере деятельности для того, чтобы добиться реализации цели договора. Перед ним не стоит обязанность добиться полного выздоровления пациента, а обязанность сделать все, что в его силах и что предусмотрено соответствующими протоколами оказания медицинской помощи.

Непоследовательное определение врачебной ошибки в медико-юридической литературе (и его отсутствие в законодательстве) затрудняет правильную интерпретацию данных о медицинских ошибках в США. Как правило, неясно, в какой степени имеет место халатность, что является решающим фактором в любом судебном процессе о врачебной халатности. С юридической точки зрения очень важно отличать вред, причиненный лечением, от вредоносных последствий, вызванных самим заболеванием. знаменательной публикации о результатах Гарвардского исследования медицинской практики (Harvard Medical Practice Study⁶³) Бреннан и др. ввели термин «неблагоприятное событие» (adverse event) для обозначения «травмы, которая была вызвана медицинским обслуживанием (а не основным заболеванием) и которая продлила госпитализацию, привела к инвалидности к моменту выписки или к обоим последствиям». Халатность (negligence) была определена как «уход, который оказался ниже стандарта, ожидаемого от врачей в их сообществе».

Практическая значимость разделения этих двух теоретических понятий очевидна: основанием для иска из правонарушения (tort action) является именно небрежность (negligence), поскольку ее можно определить, исходя из степени отклонения от медицинских стандартов и инструкций. Халатность является очевидно виновным действием (бездействием), которое нелегко, однако вполне возможно доказать судебном процессе. Остается вопрос, как быть пациентам, кто пострадал из-за «неблагоприятных событий»? Кто несет ответственность в таком случае? Является ли это страховым случаем? Всегда ли в таких случаях возможно доказать вину врача, ведь многие медицинские ошибки действительно являются неблагоприятным стечением обстоятельств? Возможно квалификация события, повлекшего вред жизни и здоровью пациента, как «неблагоприятного события» — это всего лишь способ обойти деликтную ответственность?

В связи с этим американские исследователи-правоведы даже предлагали вывести иски о медицинской недобросовестности/врачебных ошибках из системы гражданских правонарушений (tort law) и создать специальные суды в сфере здравоохранения с медицински подкованными судьями для пресечения «легкомысленных» судебных разбирательств и предотвращения судебных ошибок. Однако большинство ученых ратуют за введение в таких случаях системы абсолютной безвиновной ответственности (no-fault system).

Список источников

1. Деликтные обязательства и деликтная ответственность в английском, немецком и французском праве: учеб. пособие / М. А. Егорова, В. Г. Крылов, А. К. Романов; отв. ред. Егорова М. А. М.: Юстицинформ, 2017 // СПС «КонсультантПлюс».

2. Кодекс здравоохранения Франции // Légifrance.gouv.fr. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/texte_lc/LEGITEXT000006072665/.

3. Baker G. R. Harvard Medical Practice Study // URL: https://qualitysafety.bmj.com/content/13/2/151.

4. Dute J. Medical Malpractice Liability: No Easy Solutions // European Journal of Health Law. 2003. Nо. 1. Р. 85–90; Kachalia et al., supra note 53.

5. Ghanem Al-Ameer. Medical Errors: Understanding Liability and Compensation. Mar 16, 2023 // URL: https://legaladviceme.com/legal-blog/340/uae-medical-errors-understanding-liability-compensation

6. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.

7. Lusk C., DeForest E., Segarra G., Neyens D. M., Abernathy J. H. 3rd, Catchpole K. Reconsidering the application of systems thinking in healthcare: the RaDonda Vaught case. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3): e61-e62. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.023. Epub 2022 Jun 24. PMID: 35753806; PMCID: PMC9724400. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9724400/.

8. National Library of Medicine // https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9724400/.

9. Revue générale du droit, ‘Cour de cassation, Civ., 20 mai 1936, Mercier, ‘: Revue générale du droit on line, 1936, numéro 6815 // URL: https://www.revuegeneraledudroit.eu/?p=6815.

10. State of Ohio v. Eric Cropp, CR-07-499690-B // URL: https://cpdocket.cp.cuyahogacounty.us/CR_CaseInformation_Summary.aspx?q=NFF-hcrbIWmBPLabKnGDsw2.

11. Watson K., Kottenhagen R. Patients // Rights, Medical Error and Harmonisation of Compensation Mechanisms in Europe, 2018. URL: https://brill.com/view/journals/ejhl/25/1/article-p1_1.xml?language=en.

Балакин Роман Дмитриевич,

студент 2 курса Международно-правового факультета
МГИМО МИД России

ЮРИДИЧЕСКАЯ КВАЛИФИКАЦИЯ ВРАЧЕБНОЙ ОШИБКИ

Аннотация. Правовая квалификация врачебных ошибок имеет огромное значение для определения справедливой ответственности врача за их совершение. В статье определяется правовая природа врачебной ошибки, обосновывается ее квалификация в качестве правонарушения. Рассматриваются основания для наступления уголовной, а также гражданско-правовой ответственности за совершение врачебной ошибки. Проводится анализ состава врачебной ошибки с точки зрения как уголовного, так и гражданского права. Даются рекомендации по совершенствованию законодательства в области ответственности за врачебную ошибку.

Ключевые слова: врачебная ошибка, охрана здоровья, медицинское право, ответственность в сфере медицины, уголовная ответственность, гражданско-правовая ответственность.

Правовая природа врачебной ошибки

Несмотря на то, что положения об ответственности врача за ненадлежащее выполнение своих обязанностей встречаются в правовых памятниках возрастом почти 3,5 тысячи лет (см., например, ст. 218 Законов вавилонского царя Хаммурапи⁶⁴), в юридической науке до сих пор нет единообразного подхода к определению ее правовой природы. Позиции ученых расходятся настолько, что нет даже единого представления о том, является ли врачебная ошибка правонарушением или, наоборот, основанием для освобождения врача от юридической ответственности.

Один из наиболее авторитетных советских исследователей феномена врачебной ошибки И. В. Давыдовский полагал, что врачебная ошибка является добросовестным заблуждением врача, в основе которого лежат объективные факторы (к примеру, несовершенство медицинской науки в целом, недостаток компетенций или оборудования в конкретном случае или физиологические особенности пациента), существование которых не обусловлено действиями врача и не зависит от его воли⁶⁵. Исходя из этого автор делает вывод, что врач, допустивший такую ошибку, не должен привлекаться к ответственности, поскольку в его действиях не усматривается вины. Правонарушения, объективную сторону которых составляет ненадлежащее оказание медицинской помощи пациенту врачом, сторонники данной концепции обозначают другим термином — ятрогенией. Собирательное понятие, которое включает в себя и врачебную ошибку, и ятрогению, они предлагают обозначить термином «неблагоприятные последствия лечения»⁶⁶.

Существует и противоположный подход, сторонники которого относят врачебную ошибку к правонарушениям. А. В. Тихомиров предлагает рассматривать врачебную ошибку как неправильные, то есть несоответствующие обычаям медицинской практики, обстановке и состоянию пациента, действия медицинского работника, которые влекут или могут повлечь наступление неблагоприятных последствий для пациента⁶⁷. Такие действия свидетельствуют о том, что врач пренебрегает канонами медицины, поскольку он как носитель профессионального знания имеет объективную возможность и должен предвидеть наступление негативных последствий для пациента и не может без достаточных оснований надеяться на преодоление этих последствий, поэтому врачебная ошибка не может считаться добросовестным заблуждением врача.

На наш взгляд, именно концепция врачебной ошибки как правонарушения выглядит более обоснованной на нынешнем этапе правового развития, поскольку для обозначения невиновного причинения медицинским работником вреда жизни или здоровью пациенту вполне подходит хорошо известный юридической науке термин — казус, нормативное определение которого дано в ст. 28 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее — УК РФ).

Врачебная ошибка как уголовно наказуемое деяние

Чтобы отнести врачебную ошибку к преступлениям, необходимо обнаружить в ней 4 элемента состава преступления: объект, объективную сторону, субъекта и субъективную сторону. Объектом врачебной ошибки являются общественные отношения, обеспечивающие жизнь и здоровье пациента. Потерпевшим является пациент, то есть лицо, обратившееся за медицинской помощью.

Объективную сторону составляет деяние в форме действий или бездействия, заключающееся в ненадлежащем оказании медицинской помощи пациенту. Состав врачебной ошибки следует рассматривать как материальный. Обязательным элементом являются последствия, которые выражаются в ухудшении здоровья пациента⁶⁸. Относительно того, какое именно ухудшение здоровья пациента является достаточным для привлечения врача к уголовной ответственности, единого мнения нет. С учетом воззрений И. Г. Вермеля⁶⁹ и А. В. Тихомирова⁷⁰ автору представляется, что неблагоприятными последствиями, при наступлении которых врача следует привлекать к уголовной ответственности, являются тяжкий вред здоровью, вред здоровью средней тяжести, а также смерть пациента. Еще одним признаком материального состава является наличие связи между деянием и последствиями. И. Г. Вермель выделяет две разновидности причинной связи между деяниями врача и неблагоприятными последствиями для пациента⁷¹. При прямой связи деяния врача непосредственно вызывают ухудшение состояния пациента, к примеру, если врач при проведении операции удаляет здоровый орган вместо больного. Другой разновидностью причинной связи является косвенная связь. В таком случае деяния врача сами по себе не приводят к неблагоприятному исходу, однако они снижают эффективность лечения и не препятствуют течению болезненного процесса должным образом, тем самым способствуют наступлению вредных последствий (примером является запоздалая реакция врача на ухудшение состояния пациента при инсульте). Косвенная связь между деянием и последствиями также является достаточным свидетельством выполнения врачом объективной стороны преступления.

Субъект врачебной ошибки специальный. Им является медицинский работник, то есть лицо, имеющее медицинское образование соответствующего профиля, на которого законом или специальным правилом возложена обязанность оказывать медицинскую помощь.

Субъективная сторона врачебной ошибки характеризуется неосторожной формой вины, поскольку, если в действиях врача обнаруживается умысел, он должен нести ответственность на общих основаниях за умышленное причинение вреда здоровью соответствующей тяжести или убийство.

К сожалению, отечественный уголовный закон не содержит отдельного состава такого преступления как врачебная ошибка, поэтому вышеуказанные деяния медицинских работников квалифицируются по различным составам, которые не вполне для этого подходят. К примеру, такие составы как причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ), причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности аналогичным способом и субъектом (ч. 2 ст. 118 УК РФ) не учитывают специфику медицинской сферы. В п. 2 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации (далее — ВС РФ) № 3 от 25 ноября 2015 г. указывается, что деяния лица могут быть признаны ненадлежащим исполнением профессиональных обязанностей только в том случае, если они противоречат правовым предписаниям, которые регламентируют данную сферу деятельности. Поскольку представляется невозможным формализовать все обычаи медицинской практики в виде предписаний нормативного характера⁷², создаются условия для того, чтобы в некоторых случаях ненадлежащее оказание медицинской помощи оказывалось безнаказанным.

Неоказание помощи больному (ст. 124 УК РФ) охватывает только случаи бездействия медицинского работника, и по данной статье не может быть привлечен медицинский работник, оказавший медицинскую помощь ненадлежащим образом.

Применение к случаям врачебной ошибки ст. 238 УК РФ, устанавливающей ответственность в числе прочего за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, также выглядит не вполне соответствующим особенностям медицинской сферы. Во-первых, состав данной статьи является формальным, то есть медицинский работник будет привлекаться к ответственности за сам факт совершения деяния, в то время как выше было установлено, что состав врачебной ошибки является материальным. Во-вторых, не вполне понятно, что считать требованиями безопасности применительно к медицине, поскольку, как уже указывалось выше, вся совокупность обычаев медицинской практики не формализована.

Привлекать медицинских работников к ответственности за врачебную ошибку по ст. 293 УК РФ не представляется возможным, поскольку субъектом состава халатности является должностное лицо, а исходя из прим. 1 к ст. 285 УК РФ медицинский работник не является должностным лицом.

На наш взгляд, в целях обеспечения единообразия правоприменения необходимо введение специального состава преступления, охватывающего все уголовно наказуемые виды врачебных ошибок.

Врачебная ошибка как деликт

Деликтная ответственность наступает при наличии четырех условий. К ним относится, во-первых, противоправность допущенного лицом нарушения субъективных прав (исключительные случаи наступления деликтной ответственности за правомерные действия в данной статье не рассматриваются), причинение этим нарушением вреда, в-третьих, наличие причинной связи между нарушением и вредом, и, в-четвертых, вина нарушителя.⁷³ На основании ст. 41 Конституции Российской Федерации, ст. 18 и ст. 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 28 апреля 2023 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» гражданам принадлежит субъективное право на охрану их здоровья и получение медицинской помощи. Врачебная ошибка, то есть ненадлежащее оказание помощи пациенту, нарушает это субъективное право, поэтому представляет собой противоправное поведение медицинского работника. Акцент делается не на действиях или бездействии медицинского работника, которые соответствуют или не соответствуют законодательству, специальным правилам или обычаям медицинской практики, а на самом факте нарушения субъективного права пациента, именно оно является основанием наступления деликтной ответственности. Понятие противоправности шире понятия противозаконности и подлежит установлению судом.

Вред, причиненный пациенту в результате медицинской ошибки, может выражаться в повреждении его здоровья, утрате им трудоспособности, а также в моральном вреде — нравственных или физических страданиях, причиненных врачебной ошибкой самому пациенту или его близким (п. 1 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда»).

Между нарушением субъективного права и причинением пациенту вреда должна быть причинная связь. Очень важно установить справедливые пределы ответственности за вред, причиненный врачебной ошибкой, чтобы врач при выборе метода лечения опирался в первую очередь на его эффективность, а не на размер потенциального вреда, который может быть причинен данным методом. На наш взгляд, среди различных теорий причинной связи теория адекватного причинения⁷⁴ больше всего соответствует особенностям медицинской сферы, поскольку в медицине далеко не всегда можно выявить все факторы и проследить их влияние на патологический процесс. В соответствии с этой теорией необходимо установить, могли ли данные деяния врача в принципе вызвать подобные последствия. Если ответ положительный, то наличие причинной связи обосновано, если отрицательный — причинной связи нет даже в том случае, если указанные последствия наступили.

Цивилистический подход к вине значительно отличается от уголовно-правового. Если в уголовном праве вина — это психическое отношение лица к совершенному им деянию, то в гражданском праве вина лица будет определяться путем сопоставления его поведения со стандартом должного поведения в такой ситуации. В качестве стандарта должного поведения можно рассматривать действия медицинского работника, следующего требованиям законодательства, специальных правил, а также обычаям медицинской практики.

Поскольку пациент получает медицинские услуги только для личных целей, они являются потребительскими и попадают под действие Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей»⁷⁵. В соответствии со ст. 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) вред, причиненный в результате оказания услуг в потребительских целях, должен быть возмещен независимо от вины исполнителя услуги. На основании п. 1 ст. 1068 ГК РФ ответственность за допущенную медицинским работником врачебную ошибку будет нести медицинская организация, с которой работник состоит в трудовых отношениях. На наш взгляд, необходимо ограничить предусмотренное п. 1 ст. 1081 ГК РФ право регресса от медицинской организации к медицинскому работнику только теми случаями, когда установлена вина медицинского работника. В иных случаях ответственность должна нести медицинская организация, поскольку именно на нее возложена обязанность обеспечивать необходимые условия, чтобы исключить возникновение врачебных ошибок.

Список источников

Нормативные акты

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г.) // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_28399/. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26 января 1996 г. № 14-ФЗ (ред. от 1 июля 2021 г., с изм. от 8 июля 2021 г.) (с изм. и доп., вступ. в силу с 1 января 2022 г.) // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://clck.ru/32Nvhs. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

3. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ (ред. от 28 апреля 2023 г.) // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699/. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

Судебная практика

1. Постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 15 ноября 2022 г. № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда». Текст: электронный // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_431485/. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

2. Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации № 3 (2015) (утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 25 ноября 2015 г.) (ред. от 28 марта 2018 г.) // СПС «КонсультантПлюс» — студенту и преподавателю. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_189419/. Режим доступа: для зарегистрир. пользователей.

Литература

1. Брагинский М. И. Договорное право: общие положения / М. И. Брагинский, В. В. Витрянский. 4-е изд. М.: Статут, 2020. 847 с. (Золотой фонд издательства «Статут»). ISBN 978-5-8354-1666-0 // URL: https://znanium.com/catalog/product/1225764. Режим доступа: по подписке.

2. Вермель И. Г. Судебно-медицинская экспертиза лечебной деятельности: (вопросы теории и практики). Свердловск: Изд-во Уральского ун-та, 1988. 111 с.

3. Давыдовский И. В. Врачебные ошибки // Советская медицина. 1941. № 3. С. 3–10.

4. Зайратьянц О. В. Болезни, порожденные врачом / О. В. Зайратьянц, Л. В. Кактурский, А. Л. Верткин // Медицинская газета. 2008. № 54. URL: https://clck.ru/34UZJJ.

5. Невзгодина Е. Л. Юридическая квалификация медицинской ошибки и ее правовые последствия // Вестник ОмГУ. Серия. Право. 2015. № 2 (43). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/yuridicheskaya-kvalifikatsiya-meditsinskoy-oshibki-i-eyo-pravovye-posledstviya.

6. Тихомиров А. В. Медицинское право: практич. пособие. М.: Статут, 1998. 418 с.

Раздел 2. ИННОВАЦИИ В МЕДИЦИНСКОМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРАВЕ И ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ БИОТЕХНОЛОГИЙ

Черных Евгения Евгеньевна,

декан юридического факультета
Национального исследовательского
Нижегородского государственного университета
им. Н. И. Лобачевского (Нижний Новгород),
кандидат юридических наук,
доцент

ИННОВАЦИОННАЯ МЕДИЦИНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: РИСКИ РЕАЛИЗАЦИИ

Аннотация. В статье проанализировано понятия инновационная медицина и выделены основные ее направления на основе активности финансирования, увеличением объемов соответствующих научно-исследовательских работ, а также вниманием и поддержкой общественности к ним. В рамках указанных направлений автором проанализированы основные криминогенные риски применения и использования основных инструментов и методик указанных направлений инновационной медицины и предложены пути их минимизации.

Ключевые слова: инновации, инновационная медицина, биомедицина, медицинская робототехника, телемедицина, криминогенные риски.

В настоящее время политический курс большинства стран характеризуется активным продвижением инноваций, своевременное и эффективное внедрение которых способно обеспечить лидирующие позиции на мировой арене. Сфера здравоохранения, как одна из наиболее социальных сфер подвержена интеграции новых технологий. Прежде всего, это связано с достижением тех задач, которые ставит перед здравоохранением государство. В рамках Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г., утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. указано на отставание российского здравоохранения в технологическом отношении от здравоохранения западных государств⁷⁶, определяя потребность здравоохранения меняться и развиваться.

Потенциал медицины представляет собой определенного рода парадокс: с одной стороны, он представляется безграничным, что тождественно и для многих других отраслей науки, с другой практически каждый человек имеет представление о тех желаемых результатах, которые бы хотел получить от инновационной медицины. В частности, речь идет о поиске лекарств от всех болезней, формировании «абсолютного» иммунитета и здоровья, а также о неограниченном сроке жизни. Мы должны понимать, что далеко не каждая новая идея и изобретение являются инновацией, существует определенная «грань», устанавливающая смысловое различие инноваций от открытий.

Отсутствие в отечественной терминологии указанной категории предопределило ее многозначный характер, отсутствие явных символьных и смысловых ассоциаций. Это весьма примечательно, поскольку, как отмечает руководитель Федерального агентства по науке и инновациям С. Мазуренко, в настоящее время «про инновации говорят чаще, чем о футболе, но каждый под ними понимает что-то свое»⁷⁷. Термин инновации мы встречаем и в работах медиков, юристов, экономистов, политологов, но единого подхода к определению признаков указанного понятия мы не находим. Наиболее привычная в данном ключе сфера общественных отношений, а именно экономика, усматривает здесь «новую технику, технологию, являющуюся результатом достижений научно-технического прогресса, при этом определяющим фактором выступают развитие изобретательства, рационализация, появление крупных открытий»⁷⁸. Юристы предполагают пересечение инновационной деятельности с внедренческой, что прослеживается «в создании и использовании интеллектуального продукта, доведении новых оригинальных идей до реализации в виде готового товара на рынке (организация экспертиз, внедрение и тиражирование изобретений, ноу-хау, научно-технических разработок, научных произведений, открытий, промышленных образцов, товарных знаков, проведение научно-исследовательских, проектных, опытно-конструкторских, маркетинговых исследований с целью создания образцов новой техники и новых технологий; патентно-лицензионная деятельность)»⁷⁹.

В свою очередь структурно рассматриваемый термин можно подразделить на следующие элементы: «in» выступает как «имя собственное, указывающее на место, направление движения»⁸⁰, при этом существительное «novatio» трактуется как «новация; обновление»⁸¹. Дословная трактовка с латинского языка определяет сущностное ядро исследуемого термина, как «что-то направляющее в сторону обновления/изменения». Именно поэтому мы должны рассматривать инновации как процесс.

Cогласно опросу, проводимому Всероссийским центром изучения общественного мнения еще в 2008 г.: 53 % опрошенных затрудняются ответить на вопрос «что такое инновации»; 27 % — понимают под ними любые нововведения и 15 % — внедрение современных технологий⁸².

Впервые рассматриваемая категория была описана австрийско-американским экономистом и политологом Йозефом Шумпетером в 1912 г., фактически ставшим основателем инновационной теории⁸³. В его концепции⁸⁴ вполне отчетливо прослеживается экономическая природа рассматриваемого феномена, который впоследствии прошел процесс универсализации и стал активно использоваться и в других сферах жизни общества.

На основании всех предложенных категорий можно выделить основополагающие признаки инноваций в любой сфере деятельности:

1. Обновляемость системы, которая подразумевает либо более качественной замены существующего, или появление абсолютно нового.

2. Предполагаемая польза, подразумевающая что главная цель нововведения повышение эффективности работоспособности соответствующих социальных систем и увеличении их востребованности. Вообще, целеполагание — это главное отличие инноваций, например, от открытий.

3. Реализуемость на практике подразумевает объективную целесообразность апробации на практике. Инновации ради инноваций являются экономически нецелесообразными.

4. Эндогенность изменений подразумевает внутреннюю необходимость изменений, основанных на отдельном или комплексе несовершенств системы.

5. Дискретность развития подразумевает первоначальное сосуществование «нового» и «старого».

6. Избирательность поглощения подразумевает, что нововведение, одержавшее победу в конкурентной борьбе, не просто замещает старую технологию, но и решает дальнейшую судьбу всех обеспечивающих ее ресурсов — материальных, финансовых, кадровых и т. д., которые в том числе могут оказаться и не востребованными в изменившихся реалиях.

7. Гибкость внедрения подразумевает универсальность инновации, а именно возможностью полной, либо частичной «имплементации» соответствующей инновации в другие сферы деятельности.

Наряду с указанными общими чертами, присущими инновациям в различных сферах деятельности медицинские инновации имеют специфические черты связанные:

— с жесткими механизмами регулирования и контроля, обеспечивающие строгую объективную оценку соответствующих врачебных технологий с точки зрения их качества, эффективности и безопасности;

— высоким уровнем финансовых затрат на проведение научно-исследовательской деятельности, на ее апробирование, опытные разработки, что, при этом, непрерывно сопровождается чрезмерными предвидимыми рисками;

— существенной зависимостью от взаимодействия с государственным сектором, обеспечивающим результаты фундаментальных исследований, финансовую и инфраструктурную поддержку, а также влияющим на рынок готовой продукции;

— повышенным социальным вниманием, поддерживаемым, в том числе, имманентной этической составляющей медицинских исследований и потенциальными негативными последствиями слишком жесткого контроля или чрезмерно ограничительного управления технологиями и интеллектуальной собственностью для здравоохранения.

В настоящее время в рамках медицины можно выделить следующие инновационные направления: медицинская робототехника, телемедицина и биомедицина. Конечно, инновации свойственны и другим направлениям в сфере здравоохранения, но мой выбор обусловлен активностью финансирования, разработки и внедрения обозначенных направлений инновационной медицины, увеличением объемов соответствующих научно-исследовательских работ, вниманием и поддержкой общественности к ним, потребностями их правового регулирования, рисками их правореализации, а также приоритетами проводимой государственной политики.

Любая инновационная деятельность сопряжена с риском. Преследуя благие цели, связанные с повышением качества диагностики заболеваний, развитием предсказательной аналитики, создания новых умных имплантов, внедрение роботов в хирургию и другие сферы здравоохранения, повышением качества мониторинга качества здоровья, развитием ранней диагностики, оказание дистанционной медицинской помощи государство столкнулось с возможным вредом от указанных инноваций.

В зависимости от вида инновационной медицины характеристика рисков существенно меняется, так как меняется сущность и внешние проявление инноваций. Однако общими причинами возникновения неблагоприятных последствий применения инноваций в здравоохранении является наличие в действиях законодателя правотворческой нерешительности, прежде всего связанная с нормативной неопределенностью по отношению к отдельным аспектам телемедицины, искусственного интеллекта, биомедицины и другим), что влечет коллизии (например, разграничение доступа к медицинским и персональным данным), пробелы (например, условия реализации экспериментальной медицины, а