Павел Сергеевич Настин
Справочник специалиста рекламного рынка. Требования к рекламе отдельных объектов рекламирования

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

А. Объект рекламирования:

лекарственные средства, в том числе лекарственные препараты в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, лекарственные средства, содержащие разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, средства индивидуализации такой продукции, ее изготовители и продавцы

1. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПОНЯТИЯ

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

(Подпункт 1 статьи 4 федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

(Подпункт 13 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Фармацевтический работник – физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

(Подпункт 14 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Рецепт на лекарственный препарат – медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе

(Подпункт 53 статьи 4 федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Б. Требования к содержанию рекламы

1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Реклама лекарственных средств не должна:

обращаться к несовершеннолетним;

содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;

содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;

создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний;

создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

(Части 1, 2, 5 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.

(Части 6, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

1.1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

Предположения о наличии заболеваний

Нормы закона

«Реклама лекарственных средств не должна: … содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» (пункт 5 части 1 статьи 24 Закона о рекламе).

Предлагаемые рекомендации

В рекламу не следует включать перечисление симптомов с дальнейшим утверждением или конкретным предположением о наличии заболеваний у потребителя, а также фраз, содержащих обращение к неопределенному круг лиц с вопросом / предположением о наличии заболевания / симптомов заболевания (например, «Кашляете?», «Чихаете?», «Головная боль?», «Кажется, вы заболеваете», «Вы больны гриппом» и др.).

Не допускается также простое предположение о наличии конкретного заболевания без перечисления его симптомов (например, «У вас простуда»).

При этом допустимо указывать в рекламе симптомы, соответствующие инструкциям по применению, при которых применяется рекламируемый препарат, например: «при кашле …», «при насморке…», «при боли в горле…», а также фразы, содержащие информацию о цели / намерении облегчить симптом, например: «чтобы кашель прошел …», «чтобы снять заложенность в носу …».

Допустимо делать утверждения или предположения о наличии заболевания или иного расстройства здоровья без обращения к определенной группе лиц / человеку, когда утверждения, предположения или вопросы явно относятся к герою рекламного ролика.

Не рекомендуется использовать имя, фамилию или отчество человека в рекламе лекарственных препаратов от заболеваний, реклама которых способна вызвать насмешки над людьми с таким именем, фамилией или отчеством.

(Пункт 7 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).

Реклама лекарственных препаратов не должна создавать впечатление необходимости их применения здоровыми людьми, за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых исключительно в целях профилактики, что должно подтверждаться инструкцией по медицинскому применению.

При рекламировании лекарственных препаратов, предназначенных согласно инструкции по медицинскому применению как для профилактики заболеваний, так и для их лечения, необходимо, чтобы реклама содержала соответствующую информацию, то есть сообщалось, что рекламируемый лекарственный препарат предназначен как для лечения заболевания, так и для его профилактики (например, размещая предупредительную надпись об этом). При этом указание на профилактические свойства не является обязательным в случае рекламирования исключительно лечебных свойств препаратов без ссылки на их предназначение для профилактики заболеваний.

В рекламе допустимо использование достоверных статистических данных и информационных заявлений признанных международных и российских организаций с указанием источника этих данных (при условии отсутствия каких-либо дополнительных утверждений о необходимости приема препарата здоровыми людьми), в том случае, если препарат согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению может применяться для профилактики того или иного заболевания или дефицитного состояния (примеры некорректного утверждения: «всем следует принимать», «у очень многих часто возникает»).

(Пункт 6 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).

В рекламе не допускается использование слов и выражений, которые указывают на гарантированное наступление конечного результата и не позволяют иного толкования.

Допускается указание в рекламе на терапевтические свойства лекарственных препаратов и эффект от их взаимодействия с организмом с использованием слов, словосочетаний и выражений, указывающих на процесс, а не на результат действия, при условии, что такие свойства соответствуют инструкции по применению рекламируемого препарата.

В качестве иллюстрации указанного подхода ниже приведен открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе.

Во избежание формирования впечатления о гарантии эффективности использование слов и выражений из колонки «Допустимо» должно осуществляться с учетом общего контекста рекламного материала, в том числе других его элементов (визуальный ряд, аудиоряд, остальной текст и пр.).

Таб. 1. Открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе

Недопустимо*

Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) совершенного вида, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования (в том числе в составе словосочетаний с глаголами несовершенного вида).

Отвечают на вопросы что сделать? что сделавший? что сделав? и т.п.

Примеры: избавит, вылечит, победит, решит (проблему), уничтожит, устранит, снимет (боль, спазм и т.п.), восстановит, станет легче, излечит, помогает (излечить, вылечить, победить, уничтожить) и т.п.

Существительные, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования, а также словосочетания с этими словами (в том числе с глаголами «способствует», «помогает» и пр.).

Примеры: победа, излечение, полное избавление, решение проблемы, способствует излечению, помогает исцелению и т.п.

Наречия, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования.

Примеры: однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда и т.п.

Наречия, указывающие на время или скорость действия препарата применительно к его лечебным свойствам и результату его действия.

Примеры: быстро (за исключением фраз, приведенных в колонке «Допустимо»), медленно, продолжительно, стремительно, мгновенно, долго и т.п.

Допустимо*

Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) несовершенного вида, указывающие на процесс, а не на результат.

Отвечают на вопросы что делать? что делающий? что делая? и т. п.

Примеры: лечит, способствует лечению, помогая, помогает решать, защищает, помогает снимать, помогает восстанавливать, оказывает, восстанавливает, действует, воздействует (на симптомы и т.п.), борется, атакует и т.п.

Существительные и словосочетания с ними, не указывающие на неизбежное наступление результата.

Примеры: причина, заболевание, симптомы (включая конкретные виды симптомов), проблема, процесс, лечение, действие, помогает освобождению, помогает (способствует) лечению, защита, помогает (способствует) восстановлению и т.п.

Наречия, указывающие на характеристику действия рекламируемого лекарственного средства, в том числе наречия в переносном значении.

Примеры: одновременно, бережно, существенно, несущественно, удобно, нежно, ласково, мягко и т.п.

Метафоры.

Примеры: бактерии быстрого реагирования, первая помощь и пр.

Указание на время всасывания, распределения, выведения и на иные подобные характеристики препарата в секундах, минутах, часах и иных подобных единицах времени.

Примеры: в течение двух минут препарат начинает всасываться, быстро всасывается, распределяется (при условии наличия такой информации в инструкции) и т.п.

Допускается также сравнение скорости всасывания, распределения, выведения и иных подобных характеристик различных препаратов, в том числе с использованием слова «быстрее» и пр. (при условии соблюдения требований о корректности и достоверности сравнения, см. раздел 3 Рекомендаций).

Указание на показания к применению и свойства лекарственного препарата.

Примеры: для снятия боли, направлен на лечение, обладает спазмолитическим эффектом/свойством, чтобы бороться с …, чтобы снимать …, против боли и т.п.

* Само по себе использование указанных ниже слов и выражений не означает автоматически наличие или отсутствие в рекламе гарантии положительного действия. Каждый рекламный материал подлежит отдельному анализу с точки зрения совокупности всех его элементов и семантики текста.

(Пункт 4 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).

2. ЗАПРЕТЫ. О СВОЙСТВАХ, ХАРАКТЕРИСТИКАХ, В ТОМ ЧИСЛЕ О СПОСОБАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

(Часть 6 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.

(Части 6, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

2.1. ЗАПРЕТЫ. О СВОЙСТВАХ, ХАРАКТЕРИСТИКАХ, В ТОМ ЧИСЛЕ О СПОСОБАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

Рекламные материалы о лекарственном препарате должны соответствовать утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (часть 2 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Информация о характеристиках терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебном эффекте, лечебных свойствах препарата, содержащаяся в рекламе, подтверждается одним из следующих документов:

1) инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной в установленном порядке;

2) стандартами медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации;

3) иными документами, утвержденными или согласованными Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах его компетенции.

Информация о характеристиках терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебном эффекте, лечебных свойствах препарата, содержащаяся в рекламе, также может подтверждаться иными документами и источниками, в том числе в электронном виде, в случае, если их содержание не противоречит инструкции по применению.

При рассмотрении дела по признакам нарушения законодательства о рекламе достоверность и актуальность данных документов доказывается рекламодателем.

В рекламе допустимо использовать общеупотребительные слова – синонимы указанных в инструкции показаний к применению (например, «насморк», «кашель», «простуда»), однако смысл таких слов не должен выходить за рамки инструкции.

При приведении в рекламе или письме рекламодателя ссылки на исследования или публикации необходимо указывать дату и источник соответствующей информации.

Реклама не должна сообщать о дополнительных показаниях к применению, дозах, режимах дозирования, популяциях пациентов, длительности терапии и содержать другие сведения, противоречащие инструкции по применению.

(Пункт 2.2 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).

Понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» объединены в рамках понятия «медицинские изделия» в соответствии с терминологией, содержащейся в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Также внесены изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в соответствии с которыми в частях 2, 6, 7 и 8 указанной статьи понятие «лекарственные средства» заменено на понятие «лекарственные препараты».

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом согласно пункту 5 цитируемой статьи лекарственная форма представляет собой состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

(Пункт 1 разъяснений Федеральной антимонопольной службы от 13 августа 2013 г. «О внесении изменений в ФЗ «О рекламе» и КоАП РФ»).

3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В РЕКЛАМЕ

Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Указанные выше требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

(Часть 7 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя и рекламораспространителя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.

(Части 6, 7, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»).

3.1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В РЕКЛАМЕ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ

Предупреждение о противопоказаниях, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалиста

Нормы закона

«Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов…» (часть 7 статьи 24 Закона о рекламе).

Положения указанной статьи также содержат требования к продолжительности такого вида предупреждений:

Радиопрограммы – Не менее 3 секунд

Телепрограммы и при кино- и видеообслуживании – Не менее 5 секунд, Не менее 7% площади кадра

Другие способы распространения рекламы – Не менее 5% рекламной площади

Требования о наличии предупреждения не применяются к рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и к иной рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Предлагаемые рекомендации

Предупреждение о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарственного препарата, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (часть 7 статьи 24 Закона о рекламе) необходимо указывать в рекламе независимо от формы ее изложения. При этом соответствующая надпись выполняется читаемым шрифтом, с использованием контрастного цвета, а ее прочтение должно быть возможно без использования дополнительных оптических средств, а в случае с рекламными роликами – также без остановки кадра.

В случае размещения рекламных видеороликов в сети Интернет к предупреждениям в таких роликах предъявляются требования к продолжительности и размеру предупреждений в телепрограммах (не менее 5 секунд, не менее 7% площади кадра). К остальным видам рекламы лекарственных средств в сети Интернет предъявляются аналогичные требования, предъявляемые к другим способам распространения рекламы (предупреждения должны занимать не менее 5% рекламной площади).

(Пункт 10 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).

Согласно части 7 статьи 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств и медицинских услуг должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению.

Понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 № 1664н.

Пункт 10 статьи 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» раскрывает содержание понятия «медицинская деятельность».

Из взаимосвязанного толкования указанных норм следует, что понятие «медицинская деятельность» шире, чем понятие «медицинская услуга».

В связи с этим судам необходимо учитывать, что правила, установленные частью 7 статьи 24 Закона о рекламе, не распространяются на рекламу медицинской деятельности, не связанной с оказанием медицинских услуг и лекарственными средствами.

(Пункт 22 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 8 октября 2012 г. № 58 О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе»).

Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, медицинской техники.

В соответствии с частью 7 статьи 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Указанная норма требует включать в содержание рекламы лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники один из видов предупреждения:

о наличии противопоказаний к их применению и использованию;

о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;

о необходимости получения консультации специалистов.

При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе.

(Пункт 7.4 разъяснения Федеральной антимонопольной службы от 30 июня 2006 г. «Аналитическая записка по отдельным вопросам применения Федерального закона «О рекламе» от 13 марта 2006 г.»).