Надежда Лаврова
Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории
2.4. ОСОБЕННОСТИ УПРАВЛЕНИЯ ВНУТРЕННИМИ И ВНЕШНИМИ ДОКУМЕНТАМИ
2.4.1. Управление документацией внешнего происхождения
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.
Лаборатория должна обеспечить выполнение следующих требований:
– документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
– документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
– идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
– актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
– документы уникальным образом идентифицированы;
– не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Документация внешнего происхождения, включающая в себя нормативные документы по стандартизации (регламенты, международные, региональные и национальные стандарты других стран, государственные стандарты РФ, отраслевые стандарты, методические указания и пр.), законодательные акты (законы РФ и постановления правительства), не подлежит разработке, согласованию и утверждению внутри лаборатории.
Законодательная документация (законы РФ, нормативно-правовые акты правительства РФ и другие правоустанавливающие документы) поступает в лабораторию из периодических изданий и с официальных сайтов с последующей актуализацией.
Информацию о действующих и отменённых внешних нормативных документах при отсутствии в лаборатории информационных систем «Гарант-Сервис СЦ», «Техэксперт» и т. п. сотрудники лаборатории могут получать на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ): www.gost.ru.
Для того чтобы убедиться, что стандарты, которые имеются в наличии на бумажном или электронном носителе, имеют статус «Действующий» при обращении к ним работник проводит «экспресс-проверку» статуса документа согласно последовательности действий:
1) Зайти на сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) www.gost.ru.
2) Во вкладке «Стандарты и регламенты» выбрать один из следующих каталогов:
– каталог национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р),
– каталог межгосударственных стандартов (ГОСТ) или
– каталог международных стандартов ИСО и МЭК.
3) Произвести поиск по обозначению (номеру) стандарта или по наименованию стандарта (ключевым словам).
4) По значению графы «Статус» определить статус проверяемого стандарта (например, действует или заменен).
При необходимости использования того же стандарта на следующий день работник снова проводит экспресс-проверку статуса, чтобы быть уверенным в его актуальности.
В качестве контрольного экземпляра документа может выступать только оригинал документа, приобретенного официальным путем, на бумажном или электронном носителе.
В качестве рабочего экземпляра нормативной документации может выступать только копия контрольного экземпляра, выполненная на бумажном носителе. Лаборатория должна проводить учет копий и актуализацию фонда нормативной документации.
В случае отмены или замены нормативной документации на документе делается отметка «Отмена» с указанием даты отмены.
Отмененные или замененные нормативные документы подлежат изъятию и передаче в архив с последующим уничтожением.
Отмененные или замененные документы могут использоваться в качестве справочной литературы. Для этого они должны соответственно маркироваться и храниться отдельно от действующей нормативной документации.
Сведения о результатах поверки средств измерений должны быть размещены в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (он же – ФГИС «АРШИН»). Только после внесения сведений о результатах поверки СИ в АРШИН средства измерения можно использовать для проведения испытаний и измерений.
Законодательством определены сроки внесения таких сведений в информационный фонд – до 30 рабочих дней. Если вы договоритесь с теми, кто проводит поверку средства измерения о внесении сведений ими, то можно использовать данное СИ сразу после получения из поверки. Для Росаккредитации важным является наличие соответствующих сведений в реестре.
2.4.2. Управление записями
В испытательной лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам, должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.
Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.
Записи по системе менеджмента качества включают отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих действиях.
Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры для того, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна гарантировать, что:
– разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;
– разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
– для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.
Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках его применения, может считаться достаточно оцененным.
В законодательстве РФ в области обеспечения единства измерений такого понятия, как аттестация программного обеспечения не существует.
Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.
При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.
Записи должны храниться в испытательной лаборатории в течение срока, установленного системой менеджмента качества или в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, в то же время, записи должны быть легкодоступными для персонала.
2.4.3. Организационно-методические документы
Организационно-методические документы включают:
– «Руководство по качеству»;
– регистрационные документы на средства испытаний;
– эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
– документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
– графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;
– свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).
Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации включают:
– нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
– международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
– программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.
В испытательной лаборатории используются методы испытаний, в том числе методы отбора образцов, установленные нормативной документацией, в соответствии с которыми проводятся испытания продукции. Методики выполнения измерений, применяемые при испытаниях, должны быть аттестованы или стандартизованы в соответствии с ГОСТ Р 8.563—2009.
Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть своевременно актуализированы.
Выбор методов испытаний осуществляется в зависимости от объекта исследований, наличия необходимого испытательного оборудования, профессиональных навыков и опыта персонала в соответствии с нормативной документацией на конкретную продукцию. Выбранный метод должен обеспечивать необходимую точность, достоверность и своевременность проведения испытаний. Диапазон и точность измерений, выполняемых в испытательной лаборатории, должны соответствовать требованиям нормативной документации на методы испытаний.
2.4.4. Документация на оборудование
Документация на оборудование должна содержать:
– сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку;
– сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.
Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.
Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в испытательной лаборатории. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).
Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого испытательная лаборатория имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).
Испытательная лаборатория должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний, включая источники автономного питания, а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.
Оборудование испытательной лаборатории должно быть однозначно идентифицировано, т.е. отнесено к средствам измерений, испытательному оборудованию.
Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна быть зарегистрирована в «Журнале регистрации средств измерений и оборудования» или иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:
– наименование оборудования;
– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
– даты получения и ввода в эксплуатацию;
– месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);
– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– данные о поверках или метрологической аттестации;
– данные о ремонте и обслуживании;
– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Средства измерений, до ввода в эксплуатацию, подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.
Средства измерений поверяются региональными ЦСМ. Поверка проводится в соответствии с утвержденным руководителем лаборатории и согласованным с региональными ЦСМ графиком периодической поверки. Свидетельства о поверке должны храниться в испытательной лаборатории.
Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ 8.568—2017. Каждая единица испытательного оборудования должна иметь: аттестат, оформленный при первичной аттестации, протокол первичной аттестации, протоколы периодических аттестаций, методику периодической аттестации или типовую методику аттестации.
Оборудование для отбора образцов, если имеет нормированные метрологические характеристики (например, нормированный объем и погрешность), поверяется в соответствии с методикой поверки. Если оборудование для отбора образцов специально изготовлено для этих целей, имеет техническую документацию, то в этих случаях осуществляться проверка соответствия технических характеристик в соответствии с требованиями технической документации. Каждая единица оборудования должна иметь специальную бирку, содержащую текущие сведения: идентификационный номер, даты проведенной и последующей поверок или аттестаций.
2.4.5. Документация на реактивы
Все приобретаемые реактивы должны сопровождаться паспортом качества, в котором указывается предприятие-изготовитель, наименование и формула продукта, его квалификация, дата изготовления, показатели качества и, при необходимости, особые условия хранения, срок годности. Растворы реактивов готовятся в соответствии с требованиями нормативной документации, записи должны заноситься в «Журнал приготовления реактивов». Растворы реактивов должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты приготовления и окончания срока годности.
В испытательной лаборатории ведется постоянный учет расходования реактивов, а также отслеживаться окончание их гарантийного срока годности. Данные заносятся в «Журнал учета и расходования реактивов».
Каждый стандартный образец должен быть снабжен паспортом качества, в котором указываются:
– наименование ГСО;
– назначение;
– предприятие-изготовитель;
– метрологические характеристики;
– порядок применения (инструкция по применению);
– свидетельство о приемке;
– условия транспортирования и хранения;
– гарантийный срок хранения.
2.4.6. Документация на образцы
Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов. Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.
Персонал, проводящий отбор образцов, составляет акт отбора, в котором отражены:
– наименование и адрес предприятия-изготовителя;
– наименование и адрес поставщика;
– наименование продукции;
– единица измерения;
– размер партии;
– результат наружного осмотра партии;
– дата производства представленного образца, номер партии;
– количество образцов и объем выборки;
– цель отбора;
– место и дата отбора образцов.
Каждому образцу присваивается регистрационный номер.
Данные по всем образцам заносятся в регистрационный журнал с указанием:
– номера образца;
– наименования продукции;
– наименования предприятия – изготовителя;
– цели отбора образца;
– даты отбора образца;
– даты поступления образца в испытательную лабораторию;
– нормативной документации на продукцию;
– места хранения продукции;
– номера партии, объема выборки;
– даты изготовления продукции;
– даты начала и окончания испытаний;
– нормативной документации на методы испытаний;
– подписей лица, принявшего образец.
Каждый образец, поступивший на испытания, должен маркироваться соответствующей этикеткой с указанием регистрационного номера, которая сохраняется до окончания испытаний и списания образца. В рабочих журналах должно сохраняться соответствие маркировки рабочего образца маркировке, присвоенной образцу при регистрации (регистрационному номеру). Вся информация, данные о каждом испытании и расчеты заносятся в «Журнал расчетов» в произвольной форме. Все полученные результаты испытаний заносятся в «Журнал учета результатов испытаний» отдельно по каждому виду испытаний.
2.4.7. Протоколы (заключения) о результатах испытаний
ГОСТ Р 58973—2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний» распространяется на все процедуры оформления протоколов испытаний испытательной лабораторией (центром), выполняющей испытания продукции для целей подтверждения соответствия. Стандарт определяет состав сведений, представленных в протоколах испытаний, правила их оформления, в том числе с применением информационных технологий, состав реквизитов бланков, правила создания документов. Положения стандарта распространяются на документы на бумажном и электронном носителях.
Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:
– наименование и адрес испытательной лаборатории (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
– идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
– наименование и адрес заказчика;
– идентификацию используемого метода испытаний;
– описание и идентификацию объекта испытаний;
– дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
– ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);
– результаты испытаний;
– имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.
Дополнительно протокол испытаний может содержать:
– отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
– указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
– погрешность измерений;
– дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).
Форма протокола испытаний устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе, и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком. Кроме того, ведутся лабораторные журналы, предназначенные для учета состояния качества каждой партии продукции с момента ее поступления на хранение и до выпуска. Журналы являются документами строгой отчетности.
2.4.8. Журналы
В испытательной лаборатории рекомендуется ведение следующих журналов:
– «Журнал учета результатов испытаний»;
– «Журнал органолептических испытаний»;
– лабораторные журналы по каждой партии продукции;
– «Журнал регистрации образцов»;
– «Журнал внутрилабораторного контроля»;
– «Журнал движения нормативной документации»;
– «Журнал контроля температурно-влажностного режима помещений испытательной лаборатории»;
– «Журнал учета и расходования реактивов»;
– «Журнал приготовления растворов реактивов и стандартных образцов»;
– «Журнал инструктажей по технике безопасности»;
– «Журнал радиационного контроля в помещении испытательной лаборатории» (при наличии источника радиоактивного излучения);
– «Журнал учёта прекурсоров».
Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, зарегистрированы и опечатаны печатью комбината. Журналы хранятся в испытательной лаборатории в недоступных для посторонних лиц местах. Срок хранения документации устанавливается на основании Перечня документов со сроками хранения. По окончании срока хранения устаревшие документы подлежат уничтожению с составлением акта.
В испытательной лаборатории ежедневно проводится регистрация условий окружающей среды (температуры и влажности). Результаты контроля заносятся в Журнал контроля температурно-влажностного режима лаборатории.
2.4.9. Инструкции
В испытательной лаборатории пользуются несколькими видами инструкций:
– должностные инструкции;
– инструкции системы менеджмента качества;
– инструкции по безопасному обращению с оборудованием.
Должностная инструкция – документ, регламентирующий права и обязанности сотрудника лаборатории. Документ разрабатывается руководителем лаборатории с учетом ее целей и задач, определенных в Положении о лаборатории, и утверждается руководителем организации. Должностные инструкции разрабатывают в соответствии с положением о лаборатории. Комплект должностных инструкций охватывает все функции лаборатории и равномерно распределяет нагрузку между работниками с учетом уровня их квалификации. Каждая должностная инструкция содержит однозначное определение того, чем данная работа отличается от всех иных работ. Должностная инструкция разрабатывается на основе профессионального стандарта. Первый экземпляр должностной инструкции хранится в отделе кадров предприятия, второй – у сотрудника, который обязательно должен быть ознакомлен с содержанием инструкции под подпись в листе ознакомления.
Инструкции СМК в лаборатории, как правило, касаются организации проведения испытаний и связанных с ними процессов. Это инструкции о порядке работы в лаборатории, об организации делопроизводства в лаборатории, о порядке обращения с образцами, об организации внутрилабораторного контроля и др. Инструкции СМК разрабатываются и применяются в двух случаях: в крупных лабораториях, когда в руководстве по качеству приводятся ссылки на соответствующие инструкции, и при отсутствии в лаборатории руководства по качеству.
Инструкции по безопасному обращению с оборудованием составляются специалистом, ответственным за метрологическое обеспечение испытаний, и представляют собой краткую выдержку из паспорта на оборудование. В такой инструкции, находящейся непосредственно у оборудования, в свободном доступе, описывается порядок проведения испытаний и последовательность измерений с учетом правил охраны труда. Инструкция утверждается руководителем лаборатории.
